組織拡大と皮膚再生の加速における自家骨髄由来単核細胞移植
2014年4月21日 更新者：Qing-Feng Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
軟部組織の拡大を促進する自家骨髄由来単核細胞移植のフェーズ 1/2 試験
この研究の目的は、自家骨髄単核球移植が皮膚の再生と軟部組織の拡大を促進するのに安全かつ/または効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大規模な皮膚欠損の再建は、臨床外科医にとって挑戦です。 軟部組織の拡大は、完全に一致した組織で皮膚の再生を促進するため、近年広く注目されています。 しかし、皮膚の再生能力が低い一部の患者は、シリコンエキスパンダーによる継続的なストレッチの下で、皮膚弁が薄くなりすぎたり、壊死したりすることがあります。 場合によっては、エキスパンダーの膨張プロセスを減速することで壊死の発生率が低下する可能性がありますが、この長期にわたる治療サイクルには、感染やエキスパンダーの破裂などの合併症の増加、および入院期間の延長による経済的費用の増加が伴います。 この研究は、自家骨髄単核細胞移植が皮膚再生の加速と組織拡大プロセスの促進に及ぼす影響を観察することです。
18歳から60歳までの患者で、皮膚の拡張が悪化しているように見える患者が登録され、実験群と対照群と名付けられた2つのグループに無作為に割り付けられます。 実験群の患者は、骨髄穿刺と皮内単核細胞移植を受けます。 一方、対照群の患者には生理食塩水を注射します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Qingfeng Li, MD, PhD
- 電話番号：0086 21 63089567
- メール：liqfliqf@yahoo.com.cn
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コンタクト：
- Shuangbai Zhou, MD
- 電話番号：0086 13482514585
- メール：shuangbaizhou@gmail.com
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主任研究者：
- Qingfeng Li, MD, PhD
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副調査官：
- Shuangbai Zhou, MD
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副調査官：
- Tao Zan, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで;
- 顔、首、前胸壁、腹壁、または背中の皮膚ドナー部位を拡大します。
- サイズが 80 ～ 600 ml の埋め込み型シリコン エキスパンダー。
- -膨張手順が2週間以上中断された後も改善されなかった、拡張された皮膚の質感の悪化の履歴;
- エキスパンダー内圧が持続的に高レベル。
- さらなる皮膚拡張の必要性;
除外基準:
- 軟部組織拡張治療には適していません。
- 拡張に適さないと定義された標的領域内の感染、虚血、潰瘍または他の病理学的変化の証拠;または治癒の遅延、放射線療法の病歴;
- 重大な腎臓、心血管、肝臓および精神疾患;
- 重大な医学的疾患または感染症（B型肝炎ウイルスまたはHIVのキャリアを含むがこれらに限定されない）
- BMI >30;
- -白血球減少症、血小板減少症、または血小板増加症を含む血液疾患の病歴;
- -同種骨髄移植の歴史;
- 喫煙歴が長い。
- 悪性疾患の証拠、または参加を望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家骨髄単核細胞
患者は自家 MNC 移植を受けた。
骨髄吸引液は、全身麻酔または局所麻酔下で患者の前腸骨稜から採取されます。
MNCs は、密度勾配遠心分離によって分離されます。
細胞懸濁液を生理食塩水で最終容量6～20mlに調整した。
細胞懸濁液は、27 ゲージの針を介して皮内に拡張した皮膚に注入されました (約 0.5 ～ 1 × 10^6 細胞/cm2)。
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自家骨髄由来単核細胞は、骨髄吸引物から密度勾配遠心分離によって分離され、生理食塩水に再懸濁された後、拡大した皮膚に皮下移植されます。
注入される細胞の数は 1x10e6/cm2 になります。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者は皮内および皮下に生理食塩水を注射します。
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患者は、拡張した皮膚への生理食塩水注射に続いて、局所麻酔下で模倣骨髄吸引を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象の発生
時間枠：研究開始後最大約24ヶ月
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拡大した皮弁虚血、壊死、流動化、感染、およびその他すべての有害事象を含む
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研究開始後最大約24ヶ月
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シリコンエキスパンダーの膨張量を測定する
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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広げたフラップのサイズを測る
時間枠：ベースラインおよび治療後8週間
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ベースラインおよび治療後8週間
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広げたフラップの質感を測る
時間枠：治療後4週間と8週間
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治療後4週間と8週間
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超音波スキャンによる拡張皮膚の厚さの測定
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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定期的な血液検査、肝機能、腎機能などの臨床検査
時間枠：ベースラインおよび幹細胞移植後8週間
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ベースラインおよび幹細胞移植後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qingfeng Li, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月21日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 30730092
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