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Transplantation von autologen, aus Knochenmark gewonnenen mononukleären Zellen zur Beschleunigung der Gewebeexpansion und Hautregeneration

21. April 2014 aktualisiert von: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-1/2-Studie zur Transplantation autologer, aus Knochenmark gewonnener mononukleärer Zellen zur Beschleunigung der Weichgewebeexpansion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die autologe Transplantation mononukleärer Knochenmarkszellen sicher und/oder wirksam ist, um die Hautregeneration und Weichteilexpansion zu beschleunigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion großflächiger Hautdefekte ist eine Herausforderung für klinische Chirurgen. Die Weichgewebeexpansion hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erlangt, da sie die Hautregeneration mit perfekt abgestimmtem Gewebe fördert. Einige Patienten mit schlechter Regenerationsfähigkeit der Haut würden jedoch unter der kontinuierlichen Dehnung durch den Silikonexpander unter einer zu dünnen Hautlappen und sogar Nekrose leiden. Obwohl in manchen Fällen das Verlangsamen des Aufblasvorgangs des Expanders das Auftreten von Nekrose reduzieren könnte, wird dieser verlängerte Therapiezyklus von erhöhten Komplikationen, einschließlich Infektionen und Expanderrupturen, sowie den erhöhten wirtschaftlichen Kosten durch den längeren Krankenhausaufenthalt begleitet. Diese Studie soll die Auswirkungen einer autologen mononukleären Knochenmarkzelltransplantation auf die Beschleunigung der Hautregeneration und die Förderung des Gewebeexpansionsprozesses beobachten.

Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die mit verschlechterter erweiterter Haut erscheinen, werden aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die als Versuchsgruppe und Kontrollgruppe bezeichnet werden. Patienten aus der experimentellen Gruppe werden eine Knochenmarkaspiration und eine intradermale Transplantation mononukleärer Zellen erhalten. Auf der anderen Seite erhalten Patienten aus der Kontrollgruppe eine Kochsalzinjektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingfeng Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Shuangbai Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Tao Zan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 60 Jahren;
  • Expandierende Hautentnahmestelle im Gesicht, am Hals, an der vorderen Brustwand, Bauchdecke oder am Rücken;
  • Implantierter Silikonexpander mit einer Größe von 80 bis 600 ml;
  • Vorgeschichte einer Verschlechterung der erweiterten Hautstruktur, die sich nicht besserte, nachdem das Aufblasverfahren für mehr als 2 Wochen ausgesetzt wurde;
  • Anhaltend hoher Expander-Innendruck;
  • Notwendigkeit einer weiteren Hautausdehnung;

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für Weichgewebeexpansionsbehandlung;
  • Nachweis einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen innerhalb des Zielgebiets, das als nicht geeignet für eine Expansion definiert wurde; oder Geschichte der verzögerten Heilung, Strahlentherapie;
  • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen;
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV)
  • BMI >30;
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose;
  • Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation;
  • Lange Geschichte des Rauchens;
  • Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder Nichtteilnahmebereitschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Die Patienten erhielten eine autologe MNC-Transplantation. Knochenmarksaspirate werden aus dem vorderen Beckenkamm der Patienten unter Allgemein- oder Lokalanästhesie entnommen. MNCs werden durch Dichtegradientenzentrifugation isoliert. Die Zellsuspension wurde mit Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 6–20 ml eingestellt. Die Zellsuspension wurde intradermal über eine 27-Gauge-Nadel (ungefähr 0,5–1 × 10 6 Zellen/cm 2 ) in expandierte Haut injiziert.
Aus autologem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen werden, nachdem sie durch Dichtegradientenzentrifugation aus Knochenmarkaspiration isoliert und in Kochsalzlösung resuspendiert wurden, subkutan auf expandierte Haut transplantiert. Die Anzahl der infundierten Zellen beträgt 1x10e6/cm2.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Dem Patienten wird Kochsalzlösung intradermal und subkutan injiziert.
Den Patienten wird unter örtlicher Betäubung eine mimische Knochenmarksaspiration unterzogen, gefolgt von einer Kochsalzinjektion in die expandierte Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate nach Studienbeginn
Einschließlich expandierter Lappenischämie, Nekrose, Verflüssigung, Infektion und aller anderen unerwünschten Ereignisse
Bis ca. 24 Monate nach Studienbeginn
Zur Messung des Aufblasvolumens des Silikonexpanders
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Größe der erweiterten Klappe zu messen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
Zur Messung der Textur der expandierten Klappe
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Messung der erweiterten Hautdicke durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Laboruntersuchungen einschließlich routinemäßiger Bluttests, Leberfunktion und Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Stammzelltransplantation
Baseline und 8 Wochen nach der Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30730092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewebeexpansion;

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    St. Justine's Hospital
    Rekrutierung
    Neurobehaviorale Manifestationen | Genetische Krankheiten, X-gebunden | Geistige Behinderung, X-gebunden | Beschränkter Intellekt | Fragiles X-Syndrom | Störungen der Geschlechtschromosomen | Fragiles X Mental Retardation Syndrom | Trinukleotid-Repeat-Expansion | Fra(X)-Syndrom | FXS
    Kanada
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    University of Alberta; St. Justine's Hospital
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Klinische Studien zur Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen

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