- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209611
Transplantation von autologen, aus Knochenmark gewonnenen mononukleären Zellen zur Beschleunigung der Gewebeexpansion und Hautregeneration
Phase-1/2-Studie zur Transplantation autologer, aus Knochenmark gewonnener mononukleärer Zellen zur Beschleunigung der Weichgewebeexpansion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekonstruktion großflächiger Hautdefekte ist eine Herausforderung für klinische Chirurgen. Die Weichgewebeexpansion hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erlangt, da sie die Hautregeneration mit perfekt abgestimmtem Gewebe fördert. Einige Patienten mit schlechter Regenerationsfähigkeit der Haut würden jedoch unter der kontinuierlichen Dehnung durch den Silikonexpander unter einer zu dünnen Hautlappen und sogar Nekrose leiden. Obwohl in manchen Fällen das Verlangsamen des Aufblasvorgangs des Expanders das Auftreten von Nekrose reduzieren könnte, wird dieser verlängerte Therapiezyklus von erhöhten Komplikationen, einschließlich Infektionen und Expanderrupturen, sowie den erhöhten wirtschaftlichen Kosten durch den längeren Krankenhausaufenthalt begleitet. Diese Studie soll die Auswirkungen einer autologen mononukleären Knochenmarkzelltransplantation auf die Beschleunigung der Hautregeneration und die Förderung des Gewebeexpansionsprozesses beobachten.
Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die mit verschlechterter erweiterter Haut erscheinen, werden aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die als Versuchsgruppe und Kontrollgruppe bezeichnet werden. Patienten aus der experimentellen Gruppe werden eine Knochenmarkaspiration und eine intradermale Transplantation mononukleärer Zellen erhalten. Auf der anderen Seite erhalten Patienten aus der Kontrollgruppe eine Kochsalzinjektion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-Mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuangbai Zhou, MD
- Telefonnummer: 0086 13482514585
- E-Mail: shuangbaizhou@gmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-Mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Shuangbai Zhou, MD
- Telefonnummer: 0086 13482514585
- E-Mail: shuangbaizhou@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Unterermittler:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Expandierende Hautentnahmestelle im Gesicht, am Hals, an der vorderen Brustwand, Bauchdecke oder am Rücken;
- Implantierter Silikonexpander mit einer Größe von 80 bis 600 ml;
- Vorgeschichte einer Verschlechterung der erweiterten Hautstruktur, die sich nicht besserte, nachdem das Aufblasverfahren für mehr als 2 Wochen ausgesetzt wurde;
- Anhaltend hoher Expander-Innendruck;
- Notwendigkeit einer weiteren Hautausdehnung;
Ausschlusskriterien:
- Nicht geeignet für Weichgewebeexpansionsbehandlung;
- Nachweis einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen innerhalb des Zielgebiets, das als nicht geeignet für eine Expansion definiert wurde; oder Geschichte der verzögerten Heilung, Strahlentherapie;
- Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen;
- Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV)
- BMI >30;
- Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose;
- Geschichte der allogenen Knochenmarktransplantation;
- Lange Geschichte des Rauchens;
- Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder Nichtteilnahmebereitschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Die Patienten erhielten eine autologe MNC-Transplantation.
Knochenmarksaspirate werden aus dem vorderen Beckenkamm der Patienten unter Allgemein- oder Lokalanästhesie entnommen.
MNCs werden durch Dichtegradientenzentrifugation isoliert.
Die Zellsuspension wurde mit Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 6–20 ml eingestellt.
Die Zellsuspension wurde intradermal über eine 27-Gauge-Nadel (ungefähr 0,5–1 × 10 6 Zellen/cm 2 ) in expandierte Haut injiziert.
|
Aus autologem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen werden, nachdem sie durch Dichtegradientenzentrifugation aus Knochenmarkaspiration isoliert und in Kochsalzlösung resuspendiert wurden, subkutan auf expandierte Haut transplantiert.
Die Anzahl der infundierten Zellen beträgt 1x10e6/cm2.
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Dem Patienten wird Kochsalzlösung intradermal und subkutan injiziert.
|
Den Patienten wird unter örtlicher Betäubung eine mimische Knochenmarksaspiration unterzogen, gefolgt von einer Kochsalzinjektion in die expandierte Haut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate nach Studienbeginn
|
Einschließlich expandierter Lappenischämie, Nekrose, Verflüssigung, Infektion und aller anderen unerwünschten Ereignisse
|
Bis ca. 24 Monate nach Studienbeginn
|
Zur Messung des Aufblasvolumens des Silikonexpanders
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Größe der erweiterten Klappe zu messen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Baseline und 8 Wochen nach der Behandlung
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Zur Messung der Textur der expandierten Klappe
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
|
4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
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Messung der erweiterten Hautdicke durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
|
Laboruntersuchungen einschließlich routinemäßiger Bluttests, Leberfunktion und Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Stammzelltransplantation
|
Baseline und 8 Wochen nach der Stammzelltransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 30730092
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