Autologinen luuytimestä johdettu yksitumainen solunsiirto kudosten laajentumisen ja ihon uusiutumisen nopeuttamiseksi
maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vaihe 1/2 Tutkimus autologisesta luuytimestä peräisin olevasta mononukleaarisesta solusiirrosta pehmytkudosten laajenemisen kiihdyttämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko autologisten luuytimen mononukleaarisolujen siirto turvallista ja/tai tehokasta nopeuttamaan ihon uusiutumista ja pehmytkudosten laajentumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajamittainen ihovaurion rekonstruktio on haaste kliinisille kirurgeille. Pehmytkudosten laajentaminen on saanut laajaa huomiota viime vuosina, koska se edistää ihon uusiutumista täydellisesti yhteensopivilla kudoksilla. Jotkut potilaat, joilla on heikko ihon uudistumiskyky, kärsivät kuitenkin ihon läpän liiallisesta ohenemisesta ja jopa nekroosista jatkuvan silikonilaajentimen venytyksen seurauksena. Vaikka ekspanderin inflaatioprosessin hidastuminen saattaa joissain tapauksissa vähentää kuolion ilmaantuvuutta, tähän pitkittyneeseen hoitokiertoon liittyy lisääntyviä komplikaatioita, mukaan lukien infektio ja ekspanderin repeämä, sekä pidempi sairaalahoito lisää taloudelliset kustannukset. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan autologisen luuytimen mononukleaarisolusiirron vaikutuksia ihon uusiutumisen nopeuttamiseen ja kudosten laajenemisprosessin edistämiseen.
18–60-vuotiaat potilaat, joilla on heikentynyt laajentunut iho, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka nimetään koeryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. Koeryhmän potilaille tehdään luuytimen aspiraatio ja intradermaalinen mononukleaarisolusiirto. Toisaalta kontrolliryhmän potilaat saavat suolaliuosinjektion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086 21 63089567
- Sähköposti: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuangbai Zhou, MD
- Puhelinnumero: 0086 13482514585
- Sähköposti: shuangbaizhou@gmail.com
-
Päätutkija:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Alatutkija:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta;
- Laajentuva ihon luovutuskohta kasvoissa, kaulassa, rintakehän etureunassa, vatsan seinämässä tai selässä;
- Istutettu silikonilaajentaja, kooltaan 80-600 ml;
- Laajentuneen ihon rakenteen heikkeneminen, joka ei parantunut täyttötoimenpiteen keskeytyksen jälkeen yli 2 viikon ajan;
- Jatkuva korkea laajennuslaitteen sisäinen paine;
- Ihon laajentamisen tarve;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu pehmytkudosten laajennushoitoon;
- Todisteet infektiosta, iskemiasta, haavaumasta tai muista patologisista muutoksista kohdealueella, jotka on määritelty laajennettavaksi soveltumattomiksi; tai viivästynyt paraneminen, sädehoito;
- Merkittävät munuaisten, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja psykiatriset sairaudet;
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n kantajaan)
- BMI >30;
- Aiemmin jokin hematologinen sairaus, mukaan lukien leukopenia, trombosytopenia tai trombosytoosi;
- Allogeenisen luuytimensiirron historia;
- Pitkä tupakoinnin historia;
- Todisteita pahanlaatuisista sairauksista tai haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset luuytimen mononukleaarisolut
Potilaat saivat autologisen MNC-siirron.
Luuytimen aspiraatit otetaan potilaan suoliluun anteriorisesta harjasta yleis- tai paikallispuudutuksessa.
MNC:t eristetään tiheysgradienttisentrifugoinnilla.
Solususpensio säädettiin 6-20 ml:n lopulliseen tilavuuteen suolaliuoksella.
Solususpensio injektoitiin laajentuneeseen ihoon intradermaalisesti 27 gaugen neulan kautta (noin 0,5-1 x 10^6 solua/cm2).
|
Autologiset luuytimestä johdetut mononukleaarisolut, jotka on eristetty tiheysgradienttisentrifugoinnilla luuytimen aspiraatiosta ja suspendoitu uudelleen suolaliuokseen, siirretään ihonalaisesti laajentuneeseen ihoon.
Infusoitujen solujen määrä on 1x10e6/cm2.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaalle ruiskutetaan ihonsisäisesti ja ihonalaisesti suolaliuosta.
|
Potilaille tehdään luuytimen aspiraatio jäljittelevästi paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen keittosuolaliuosta injektoidaan laajentuneeseen ihoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Mukaan lukien laajentunut läppäiskemia, nekroosi, nesteytys, infektio ja kaikki muut haittatapahtumat
|
Jopa noin 24 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Silikonilaajentimen täyttömäärän mittaamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laajennetun läpän koon mittaamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Laajennetun läpän tekstuurin mittaamiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Laajentuneen ihon paksuuden mittaamiseen ultraääniskannauksella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien rutiiniverikoe, maksan toiminta ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa kantasolusiirron jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa kantasolusiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30730092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .