Autolog benmargsavledet mononukleær celletransplantasjon for å akselerere vevsekspansjon og hudregenerering
21. april 2014 oppdatert av: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase 1/2-studie av autolog benmargsavledet mononukleær celletransplantasjon i akselererende mykvevsekspansjon
Hensikten med denne studien er å evaluere om transplantasjon av autologe mononukleære celler i benmarg er trygg og/eller effektiv for å akselerere hudregenerering og ekspansjon av bløtvev.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av storskala huddefekt er en utfordring for kliniske kirurger. Ekspansjon av bløtvev har vunnet stor oppmerksomhet de siste årene da den fremmer hudregenerering med perfekt tilpasset vev. Noen pasienter med dårlig hudregenererende evne vil imidlertid lide av fortynnet hudflik og til og med nekrose under kontinuerlig strekking med silikonekspander. Selv om det ved noen anledninger kan redusere forekomsten av nekrose å bremse ekspanderinflasjonsprosessen, vil denne forlengede terapisirkelen bli ledsaget av økte komplikasjoner, inkludert infeksjon og ekspanderruptur, samt de økte økonomiske utgiftene ved lengre sykehusinnleggelse. Denne studien skal observere effekten av autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg på å akselerere hudregenerering og fremme vevsekspansjonsprosessen.
Pasienter i alderen 18 til 60 år som vises med forverret ekspandert hud vil bli registrert og randomisert i to grupper, navngitt som forsøksgruppen og kontrollgruppen. Pasienter fra forsøksgruppen vil ha en benmargsaspirasjon og intradermal mononukleære celletransplantasjon. På den andre siden vil pasienter fra kontrollgruppen ha saltvannsinjeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-post: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Shuangbai Zhou, MD
- Telefonnummer: 0086 13482514585
- E-post: shuangbaizhou@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Underetterforsker:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 60 år;
- Ekspanderende huddonorsted i ansikt, hals, fremre brystvegg, bukvegg eller rygg;
- Implantert silikonekspander på 80 til 600 ml i størrelse;
- Historie med forverring av den utvidede hudteksturen som ikke ble bedre etter at oppblåsingsprosedyren ble suspendert i mer enn 2 uker;
- Vedvarende høyt nivå av internt trykk i ekspanderen;
- Behov for ytterligere hudutvidelse;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for ekspansjonsbehandling av bløtvev;
- Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer innenfor målområdet som er definert som ikke egnet for ekspansjon; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer;
- Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV)
- BMI >30;
- Anamnese med hematologisk sykdom, inkludert leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
- Historie med allogen benmargstransplantasjon;
- Lang historie med røyking;
- Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe mononukleære benmargsceller
Pasienter fikk autolog MNC-transplantasjon.
Benmargsaspirater høstes fra den fremre hoftekammen til pasientene under generell eller lokal anestesi.
MNC-er er isolert ved tetthetsgradientsentrifugering.
Cellesuspensjonen ble justert til et sluttvolum på 6-20 ml med saltvann.
Cellesuspensjonen ble injisert i ekspandert hud intradermalt via en 27-gauge nål (omtrent 0,5-1×10^6 celler/cm2).
|
Autologe benmargsavledede mononukleære celler, etter isolert ved tetthetsgradientsentrifugering fra benmargsaspirasjon og resuspendert i saltvann, vil bli transplantert subkutant til ekspandert hud.
Antall infunderte celler vil være 1x10e6/cm2.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Pasienten har intradermalt og subkutant injeksjon av saltvann.
|
Pasienter vil ha etterlignende benmargsaspirasjon under lokalbedøvelse etterfulgt av saltvannsinjeksjon til utvidet hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 24 måneder etter studiestart
|
Inkludert utvidet klaffiskemi, nekrose, fluidifying, infeksjon og alle andre uønskede hendelser
|
Inntil ca. 24 måneder etter studiestart
|
|
For å måle oppblåsingsvolumet til silikonekspanderen
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle størrelsen på utvidet klaff
Tidsramme: baseline og 8 uker etter behandling
|
baseline og 8 uker etter behandling
|
|
For å måle teksturen til utvidet klaff
Tidsramme: 4 uker og 8 uker etter behandling
|
4 uker og 8 uker etter behandling
|
|
For å måle utvidet hudtykkelse ved ultralydskanning
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
|
Laboratorieundersøkelser inkludert rutinemessig blodprøve, leverfunksjon og nyrefunksjon
Tidsramme: baseline og 8 uker etter stamcelletransplantasjon
|
baseline og 8 uker etter stamcelletransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 30730092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .