Trasplante autólogo de células mononucleares derivadas de médula ósea para acelerar la expansión del tejido y la regeneración de la piel
21 de abril de 2014 actualizado por: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de fase 1/2 del trasplante autólogo de células mononucleares derivadas de médula ósea para acelerar la expansión de los tejidos blandos
El propósito de este estudio es evaluar si el trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea es seguro y/o eficaz para acelerar la regeneración de la piel y la expansión de los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción de defectos cutáneos a gran escala es un desafío para los cirujanos clínicos. La expansión de los tejidos blandos ha ganado gran atención en los últimos años, ya que promueve la regeneración de la piel con tejidos perfectamente combinados. Sin embargo, algunos pacientes con poca capacidad regenerativa de la piel sufrirían un colgajo de piel demasiado delgado e incluso necrosis bajo el estiramiento continuo del expansor de silicona. Si bien, en algunas ocasiones, la desaceleración del proceso de inflación del expansor podría reducir la incidencia de necrosis, este ciclo prolongado de terapia va a ir acompañado de un aumento de las complicaciones, como infección y rotura del expansor, así como del mayor gasto económico por la mayor hospitalización. Este estudio es para observar los efectos del autotrasplante de células mononucleares de médula ósea en la aceleración de la regeneración de la piel y la promoción del proceso de expansión del tejido.
Los pacientes de entre 18 y 60 años que presenten una piel expandida deteriorada se inscribirán y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, denominados grupo experimental y grupo de control. A los pacientes del grupo experimental se les realizará una aspiración de médula ósea y un trasplante intradérmico de células mononucleares. Por otro lado, los pacientes del grupo de control recibirán una inyección de solución salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingfeng Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 21 63089567
- Correo electrónico: liqfliqf@yahoo.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuangbai Zhou, MD
- Número de teléfono: 0086 13482514585
- Correo electrónico: shuangbaizhou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 21 63089567
- Correo electrónico: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Contacto:
- Shuangbai Zhou, MD
- Número de teléfono: 0086 13482514585
- Correo electrónico: shuangbaizhou@gmail.com
-
Investigador principal:
- Qingfeng Li, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Sub-Investigador:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años;
- Ampliación del sitio donante de piel en la cara, el cuello, la pared torácica anterior, la pared abdominal o la espalda;
- Expansor de silicona implantado de 80 a 600 ml de tamaño;
- Historia de deterioro en la textura de la piel expandida que no mejoró después de suspender el procedimiento de inflación por más de 2 semanas;
- Alto nivel persistente de presión interna del expansor;
- Necesidad de una mayor expansión de la piel;
Criterio de exclusión:
- No apto para el tratamiento de expansión de tejidos blandos;
- Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para la expansión; o antecedentes de curación tardía, radioterapia;
- Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas;
- Enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH)
- IMC >30;
- Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidas leucopenia, trombocitopenia o trombocitosis;
- Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea;
- Larga historia de tabaquismo;
- Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células mononucleares autólogas de médula ósea
Los pacientes recibieron trasplante autólogo de MNC.
Los aspirados de médula ósea se obtienen de la cresta ilíaca anterior de los pacientes bajo anestesia general o local.
Las multinacionales se aíslan mediante centrifugación en gradiente de densidad.
La suspensión celular se ajustó a un volumen final de 6-20 ml con solución salina.
La suspensión de células se inyectó en la piel expandida por vía intradérmica a través de una aguja de calibre 27 (aproximadamente 0,5-1 × 10 ^ 6 células/cm2).
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Las células mononucleares derivadas de la médula ósea autóloga, después de aislarlas por centrifugación en gradiente de densidad a partir de la aspiración de la médula ósea y resuspendirlas en solución salina, se trasplantarán por vía subcutánea a la piel expandida.
El número de células infundidas será de 1x10e6/cm2.
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Comparador de placebos: Salina
El paciente tiene inyección intradérmica y subcutánea de solución salina.
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A los pacientes se les realizará una aspiración de médula ósea mímica bajo anestesia local seguida de una inyección de solución salina en la piel expandida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio
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Incluyendo isquemia del colgajo expandido, necrosis, fluidificación, infección y todos los demás eventos adversos
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Hasta aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio
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Para medir el volumen de inflación del expansor de silicona
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir el tamaño del colgajo expandido
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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línea de base y 8 semanas después del tratamiento
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Para medir la textura del colgajo expandido
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Para medir el grosor de la piel expandida mediante ecografía
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Exámenes de laboratorio que incluyen análisis de sangre de rutina, función hepática y función renal.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas después del trasplante de células madre
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línea de base y 8 semanas después del trasplante de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 30730092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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