조직 확장 및 피부 재생 촉진을 위한 자가 골수 유래 단핵 세포 이식
2014년 4월 21일 업데이트: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
자가 골수유래 단핵세포이식의 연조직 확장 촉진에 대한 임상 1/2상 연구
본 연구의 목적은 자가 골수 단핵세포 이식술이 피부 재생 및 연조직 확장 촉진에 안전하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 피부 결함의 재건은 임상 외과 의사에게 도전입니다. 연조직 확장은 완벽하게 일치하는 조직으로 피부 재생을 촉진하기 때문에 최근 몇 년 동안 많은 관심을 받았습니다. 그러나 피부 재생 능력이 좋지 않은 일부 환자는 실리콘 익스팬더에 의한 지속적인 스트레칭으로 피부 플랩이 과도하게 얇아지고 괴사되기까지 합니다. 경우에 따라 확장기 팽창 과정을 감속하면 괴사 발생률을 줄일 수 있지만, 이러한 장기간의 치료 주기는 감염 및 확장기 파열을 포함한 합병증 증가와 입원 기간 연장에 따른 경제적 비용 증가를 동반해야 합니다. 본 연구는 자가 골수 단핵세포 이식이 피부 재생 촉진 및 조직 확장 과정 촉진에 미치는 영향을 관찰하기 위한 것이다.
18세에서 60세 사이의 악화된 확장된 피부를 보이는 환자를 등록하고 무작위로 실험군과 대조군이라는 두 그룹으로 나눕니다. 실험군의 환자들은 골수 흡인술과 피내 단핵 세포 이식술을 받게 됩니다. 반면에 대조군의 환자는 식염수 주사를 맞을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- 전화번호: 0086 21 63089567
- 이메일: liqfliqf@yahoo.com.cn
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연락하다:
- Shuangbai Zhou, MD
- 전화번호: 0086 13482514585
- 이메일: shuangbaizhou@gmail.com
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수석 연구원:
- Qingfeng Li, MD, PhD
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부수사관:
- Shuangbai Zhou, MD
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부수사관:
- Tao Zan, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하
- 얼굴, 목, 전방 흉벽, 복벽 또는 등에서 피부 기증자 부위 확장;
- 80~600ml 크기의 이식형 실리콘 익스팬더;
- 인플레이션 시술을 2주 이상 중단한 후에도 개선되지 않은 확장된 피부 질감의 악화 이력;
- 지속적으로 높은 수준의 확장기 내부 압력;
- 추가 피부 확장 필요;
제외 기준:
- 연조직 확장 치료에 적합하지 않음;
- 확장에 적합하지 않은 것으로 정의된 표적 영역 내의 감염, 허혈, 궤양 또는 기타 병리학적 변화의 증거; 또는 치유 지연, 방사선 요법의 병력;
- 중대한 신장, 심혈관, 간 및 정신 질환;
- 중대한 의학적 질병 또는 감염(B형 간염 바이러스 또는 HIV 보균자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- BMI >30;
- 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 혈소판증가증을 포함한 혈액학적 질환의 병력;
- 동종이형 골수 이식 이력;
- 흡연의 오랜 역사;
- 악성 질병의 증거 또는 참여 의사 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 단핵 세포
환자는 자가 MNC 이식을 받았습니다.
골수 흡인물은 전신 또는 국소 마취 상태에서 환자의 전방 장골능에서 채취합니다.
MNC는 밀도 구배 원심분리에 의해 분리됩니다.
세포 현탁액을 식염수를 사용하여 최종 부피 6-20ml로 조정했습니다.
세포 현탁액을 27-게이지 바늘(약 0.5-1×10^6 cells/cm2)을 통해 확장된 피부에 피내 주사했습니다.
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자가 골수 유래 단핵 세포는 골수 흡인으로부터 밀도 구배 원심분리에 의해 분리되고 식염수에 재현탁된 후 확장된 피부에 피하 이식됩니다.
주입된 세포의 수는 1x10e6/cm2입니다.
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위약 비교기: 식염
환자는 식염수를 피내 및 피하 주사합니다.
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환자는 팽창된 피부에 식염수 주사 후 국소 마취하에 모방 골수 흡인을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응 발생
기간: 연구 시작 후 최대 약 24개월
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확장 피판 허혈, 괴사, 유동화, 감염 및 기타 모든 부작용 포함
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연구 시작 후 최대 약 24개월
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실리콘 익스팬더의 팽창 부피 측정
기간: 기준선, 치료 4주 및 8주 후
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기준선, 치료 4주 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확장 플랩의 크기를 측정하려면
기간: 기준선 및 치료 후 8주
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기준선 및 치료 후 8주
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확장 플랩의 질감을 측정하기 위해
기간: 치료 후 4주 및 8주
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치료 후 4주 및 8주
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확장된 피부 두께를 초음파 스캐닝으로 측정하기 위해
기간: 기준선, 치료 4주 및 8주 후
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기준선, 치료 4주 및 8주 후
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일상적인 혈액 검사, 간 기능 및 신장 기능을 포함한 실험실 검사
기간: 기준선 및 줄기 세포 이식 후 8주
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기준선 및 줄기 세포 이식 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 30730092
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