Autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire celtransplantatie bij het versnellen van weefselexpansie en huidregeneratie
Fase 1/2 studie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire celtransplantatie bij het versnellen van expansie van zacht weefsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie van grootschalige huiddefecten is een uitdaging voor klinisch chirurgen. Uitbreiding van zacht weefsel heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen omdat het de regeneratie van de huid bevordert met perfect op elkaar afgestemd weefsel. Sommige patiënten met een slecht regenererend vermogen van de huid zouden echter last hebben van een te dunne huidflap en zelfs necrose onder voortdurend uitrekken door siliconenexpander. Hoewel in sommige gevallen het vertragen van het inflatieproces van de expander de incidentie van necrose zou kunnen verminderen, gaat deze langdurige therapiecyclus gepaard met meer complicaties, waaronder infectie en ruptuur van de expander, evenals de hogere economische kosten door de langere ziekenhuisopname. Deze studie is bedoeld om de effecten te observeren van autologe beenmerg mononucleaire celtransplantatie op het versnellen van huidregeneratie en het bevorderen van het weefselexpansieproces.
Patiënten tussen de 18 en 60 jaar oud met een verslechterde uitgezette huid zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen, genaamd de experimentele groep en de controlegroep. Patiënten uit de experimentele groep zullen een beenmergaspiratie en intradermale mononucleaire celtransplantatie ondergaan. Aan de andere kant krijgen patiënten uit de controlegroep een zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Werving
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086 21 63089567
- E-mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Contact:
- Shuangbai Zhou, MD
- Telefoonnummer: 0086 13482514585
- E-mail: shuangbaizhou@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar;
- Uitbreiding van de huiddonorplaats in het gezicht, de nek, de voorste borstwand, de buikwand of de rug;
- Geïmplanteerde siliconen expander van 80 tot 600 ml groot;
- Geschiedenis van verslechtering van de geëxpandeerde huidtextuur die niet verbeterde nadat de opblaasprocedure langer dan 2 weken was onderbroken;
- Aanhoudend hoge interne expansiedruk;
- Behoefte aan verdere huiduitbreiding;
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor behandeling van weke delen;
- Bewijs van infectie, ischemie, zweren of andere pathologische veranderingen binnen het doelgebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor expansie; of voorgeschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie;
- Significante nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen;
- Significante medische ziekten of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV)
- BMI >30;
- Geschiedenis van een hematologische aandoening, waaronder leukopenie, trombocytopenie of trombocytose;
- Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie;
- Lange geschiedenis van roken;
- Bewijs van kwaadaardige ziekten of onwil om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe mononucleaire beenmergcellen
Patiënten kregen autologe MNC-transplantatie.
Beenmergaspiraten worden geoogst uit de anterieure bekkenkam van de patiënt onder algemene of lokale anesthesie.
MNC's worden geïsoleerd door dichtheidsgradiëntcentrifugatie.
De celsuspensie werd met zoutoplossing op een eindvolume van 6-20 ml gebracht.
De celsuspensie werd intradermaal geïnjecteerd in geëxpandeerde huid via een 27-gauge naald (ongeveer 0,5-1 x 10^6 cellen/cm2).
|
Autologe van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen, na geïsoleerd door middel van dichtheidsgradiëntcentrifugatie uit beenmergaspiratie en geresuspendeerd in zoutoplossing, zullen subcutaan worden getransplanteerd naar geëxpandeerde huid.
Het aantal geïnfundeerde cellen zal 1x10e6/cm2 zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Patiënt heeft intradermale en subcutane injectie van zoutoplossing.
|
Patiënten zullen beenmergaspiratie nabootsen onder lokale anesthesie, gevolgd door injectie met zoutoplossing in de uitgezette huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na aanvang studie
|
Inclusief uitgebreide flap ischemie, necrose, fluïditeit, infectie en alle andere bijwerkingen
|
Tot ongeveer 24 maanden na aanvang studie
|
|
Om het opblaasvolume van de siliconen expander te meten
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de grootte van een uitgevouwen flap te meten
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de behandeling
|
baseline en 8 weken na de behandeling
|
|
Om de textuur van een uitgevouwen flap te meten
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
4 weken en 8 weken na de behandeling
|
|
Om de geëxpandeerde huiddikte te meten door middel van echografie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
|
Laboratoriumonderzoeken inclusief routinematig bloedonderzoek, leverfunctie en nierfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken na stamceltransplantatie
|
basislijn en 8 weken na stamceltransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 30730092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .