Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга для ускорения роста тканей и регенерации кожи
21 апреля 2014 г. обновлено: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Фаза 1/2 исследования трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, для ускорения роста мягких тканей
Целью данного исследования является оценка безопасности и/или эффективности трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга для ускорения регенерации кожи и расширения мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция крупномасштабного кожного дефекта является сложной задачей для клинических хирургов. Расширение мягких тканей в последние годы привлекло широкое внимание, поскольку оно способствует регенерации кожи с идеально подобранными тканями. Однако у некоторых пациентов со слабой регенеративной способностью кожи кожный лоскут будет чрезмерно истончен и даже некроз при постоянном растяжении силиконовым экспандером. Хотя в некоторых случаях замедление процесса надувания экспандера могло бы уменьшить частоту некроза, этот длительный терапевтический цикл должен сопровождаться увеличением осложнений, включая инфекцию и разрыв экспандера, а также повышенными экономическими затратами из-за более длительной госпитализации. Это исследование предназначено для изучения влияния аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток костного мозга на ускорение регенерации кожи и стимулирование процесса расширения тканей.
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с ухудшенной растянутой кожей будут включены и рандомизированы в две группы, названные экспериментальной и контрольной. Пациентам экспериментальной группы будет выполнена аспирация костного мозга и трансплантация внутрикожных мононуклеаров. С другой стороны, пациентам из контрольной группы будет сделана инъекция физиологического раствора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 21 63089567
- Электронная почта: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- Shuangbai Zhou, MD
- Номер телефона: 0086 13482514585
- Электронная почта: shuangbaizhou@gmail.com
-
Главный следователь:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Младший исследователь:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Расширение донорского участка кожи на лице, шее, передней грудной стенке, брюшной стенке или спине;
- Имплантируемый силиконовый расширитель объемом от 80 до 600 мл;
- Ухудшение расширенной текстуры кожи в анамнезе, которое не улучшилось после приостановки процедуры надувания более чем на 2 недели;
- Стойко высокий уровень внутреннего давления расширителя;
- Необходимость дальнейшего расширения кожи;
Критерий исключения:
- Не подходит для лечения расширения мягких тканей;
- Признаки инфекции, ишемии, язвы или других патологических изменений в области воздействия, которая определена как непригодная для расширения; или история замедленного заживления, лучевой терапии;
- Значительные почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания;
- Серьезные медицинские заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, носительство вируса гепатита В или ВИЧ)
- ИМТ >30;
- История любого гематологического заболевания, включая лейкопению, тромбоцитопению или тромбоцитоз;
- Аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе;
- длительный стаж курения;
- Доказательства злокачественных заболеваний или нежелание участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга
Пациентам была проведена аутологичная трансплантация МНК.
Аспираты костного мозга берут из переднего гребня подвздошной кости пациентов под общей или местной анестезией.
МНК выделяют центрифугированием в градиенте плотности.
Суспензию клеток доводили до конечного объема 6-20 мл физиологическим раствором.
Суспензию клеток вводили внутрикожно в расширенную кожу с помощью иглы 27G (приблизительно 0,5-1×10^6 клеток/см2).
|
Аутологичные мононуклеарные клетки, полученные из костного мозга, после выделения центрифугированием в градиенте плотности из аспирата костного мозга и ресуспендирования в физиологическом растворе будут трансплантированы подкожно на расширенную кожу.
Количество инфузированных клеток будет 1x10e6/см2.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Больному внутрикожно и подкожно вводили физиологический раствор.
|
У пациентов будет имитированная аспирация костного мозга под местной анестезией с последующей инъекцией физиологического раствора в расширенную кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев после начала исследования
|
Включая ишемию расширенного лоскута, некроз, разжижение, инфекцию и все другие нежелательные явления.
|
Примерно до 24 месяцев после начала исследования
|
|
Для измерения объема надувания силиконового экспандера
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить размер расширенного лоскута
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после лечения
|
исходный уровень и через 8 недель после лечения
|
|
Для измерения текстуры расширенного лоскута
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель после лечения
|
4 недели и 8 недель после лечения
|
|
Для измерения расширенной толщины кожи с помощью ультразвукового сканирования
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
|
Лабораторные исследования, включая рутинный анализ крови, функцию печени и почек
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после трансплантации стволовых клеток
|
исходный уровень и через 8 недель после трансплантации стволовых клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 30730092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .