Autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation for at accelerere vævsudvidelse og hudregenerering
21. april 2014 opdateret af: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase 1/2 undersøgelse af autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celletransplantation i accelererende blødt vævsudvidelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt autolog knoglemarvsmononukleære celletransplantation er sikker og/eller effektiv til at accelerere hudregenerering og bløddelsudvidelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktion af storskala huddefekt er en udfordring for kliniske kirurger. Ekspansion af blødt væv har vundet stor opmærksomhed i de senere år, da det fremmer hudregenerering med perfekt afstemt væv. Nogle patienter med dårlig hudregenererende evne ville dog lide af fortyndede hudflapper og endda nekrose under den kontinuerlige strækning med silikonekspander. Selvom en opbremsning af expander-inflationsprocessen i nogle tilfælde kan reducere forekomsten af nekrose, skal denne forlængede terapicirkel ledsages af øgede komplikationer, herunder infektion og expanderruptur, samt de øgede økonomiske omkostninger ved den længere indlæggelse. Denne undersøgelse skal observere virkningerne af autolog mononukleær knoglemarvscelletransplantation på at accelerere hudregenerering og fremme vævsudvidelsesprocessen.
Patienter i alderen mellem 18 og 60 år, som fremstår med forringet ekspanderet hud, vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper, navngivet som forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Patienter fra forsøgsgruppen vil have en knoglemarvsaspiration og intradermal mononukleære celletransplantation. På den anden side vil patienter fra kontrolgruppen få en saltvandsinjektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Shuangbai Zhou, MD
- Telefonnummer: 0086 13482514585
- E-mail: shuangbaizhou@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Underforsker:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Underforsker:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 60 år;
- Ekspanderende huddonorsted ved ansigt, hals, forreste brystvæg, abdominalvæg eller ryg;
- Implanteret silikonekspander på 80 til 600 ml i størrelse;
- Anamnese med forringelse af den udvidede hudtekstur, der ikke blev forbedret efter at inflationsproceduren blev afbrudt i mere end 2 uger;
- Vedvarende højt niveau af ekspanderens indre tryk;
- Behov for yderligere hududvidelse;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til bløddelsekspansionsbehandling;
- Bevis på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, som defineres som ikke egnet til ekspansion; eller historie med forsinket heling, strålebehandling;
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme;
- Væsentlige medicinske sygdomme eller infektioner (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af hepatitis B-virus eller HIV)
- BMI >30;
- Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
- Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation;
- Lang historie med rygning;
- Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autologe mononukleære knoglemarvsceller
Patienterne modtog autolog MNC-transplantation.
Knoglemarvsaspirater høstes fra patienternes forreste hoftekam under generel eller lokal anæstesi.
MNC'er isoleres ved tæthedsgradientcentrifugering.
Cellesuspensionen blev justeret til et slutvolumen på 6-20 ml med saltvand.
Cellesuspensionen blev injiceret i ekspanderet hud intradermalt via en 27-gauge nål (ca. 0,5-1 x 10^6 celler/cm2).
|
Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler, efter isolering ved tæthedsgradientcentrifugering fra knoglemarvsaspiration og resuspenderet i saltvand, vil blive transplanteret subkutant til ekspanderet hud.
Antallet af infunderede celler vil være 1x10e6/cm2.
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Patienten har intradermalt og subkutant injektion af saltvand.
|
Patienterne vil have efterlignende knoglemarvsaspiration under lokalbedøvelse efterfulgt af en saltvandsindsprøjtning til ekspanderet hud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter studiestart
|
Inklusive ekspanderet flap iskæmi, nekrose, fluidify, infektion og alle andre bivirkninger
|
Op til cirka 24 måneder efter studiestart
|
|
Til måling af oppustningsvolumen af silikonekspanderen
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger efter behandling
|
baseline, 4 uger og 8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at måle størrelsen af den udvidede klap
Tidsramme: baseline og 8 uger efter behandling
|
baseline og 8 uger efter behandling
|
|
For at måle teksturen af udvidet klap
Tidsramme: 4 uger og 8 uger efter behandling
|
4 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Til måling af udvidet hudtykkelse ved ultralydsscanning
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger efter behandling
|
baseline, 4 uger og 8 uger efter behandling
|
|
Laboratorieundersøgelser inklusive rutinemæssig blodprøve, leverfunktion og nyrefunktion
Tidsramme: baseline og 8 uger efter stamcelletransplantation
|
baseline og 8 uger efter stamcelletransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2010
Først opslået (Skøn)
27. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 30730092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autologe mononukleære knoglemarvsceller
-
Instituto do Cerebro de BrasiliaHospital Sao Lucas da PUCRS; Instituto do Cerebro da PUCRSAfsluttet