Autologiczne przeszczepy komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w przyspieszaniu ekspansji tkanek i regeneracji skóry
Badanie fazy 1/2 dotyczące przeszczepu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w przyspieszaniu ekspansji tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja dużego ubytku skórnego jest wyzwaniem dla chirurgów klinicznych. Ekspansja tkanek miękkich zyskała w ostatnich latach szerokie zainteresowanie, ponieważ sprzyja regeneracji skóry dzięki idealnie dopasowanej tkance. Jednak niektórzy pacjenci ze słabą zdolnością regeneracyjną skóry mogą cierpieć na przerzedzenie płata skóry, a nawet martwicę pod wpływem ciągłego rozciągania przez ekspander silikonowy. Chociaż w niektórych przypadkach spowolnienie procesu napełniania ekspandera może zmniejszyć częstość występowania martwicy, to przedłużonemu cyklowi terapii towarzyszyć będzie zwiększenie liczby powikłań, w tym infekcji i pęknięcia ekspandera, a także zwiększone koszty ekonomiczne związane z dłuższą hospitalizacją. Niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek szpiku kostnego na przyspieszenie regeneracji skóry i promowanie procesu ekspansji tkanek.
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, którzy mają uszkodzoną, rozszerzoną skórę, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy, nazwane grupą eksperymentalną i grupą kontrolną. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli aspirację szpiku kostnego i śródskórny przeszczep komórek jednojądrzastych. Z drugiej strony Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086 21 63089567
- E-mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Shuangbai Zhou, MD
- Numer telefonu: 0086 13482514585
- E-mail: shuangbaizhou@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Pod-śledczy:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Rozszerzenie miejsca pobrania skóry na twarzy, szyi, przedniej ścianie klatki piersiowej, ścianie brzucha lub plecach;
- Implantowany ekspander silikonowy o pojemności od 80 do 600 ml;
- Historia pogorszenia się rozszerzonej tekstury skóry, która nie uległa poprawie po zawieszeniu procedury napełniania na ponad 2 tygodnie;
- Utrzymujący się wysoki poziom ciśnienia wewnętrznego ekspandera;
- Potrzeba dalszej ekspansji skóry;
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do leczenia ekspansji tkanek miękkich;
- Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, który określono jako nienadający się do ekspansji; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
- Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i choroby psychiczne;
- Poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV)
- BMI >30;
- Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym leukopenii, małopłytkowości lub trombocytozy;
- Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
- Długa historia palenia;
- Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
Pacjenci otrzymali autologiczny przeszczep MNC.
Aspiraty szpiku kostnego pobiera się z przedniego grzebienia biodrowego pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
MNC są izolowane przez wirowanie w gradiencie gęstości.
Zawiesinę komórek doprowadzono do końcowej objętości 6-20 ml za pomocą solanki.
Zawiesinę komórek wstrzyknięto śródskórnie w rozszerzoną skórę za pomocą igły o rozmiarze 27 (około 0,5-1 x 10^6 komórek/cm2).
|
Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego, po wyizolowaniu przez wirowanie w gradiencie gęstości z aspiracji szpiku kostnego i ponownym zawieszeniu w soli fizjologicznej, zostaną przeszczepione podskórnie na rozszerzoną skórę.
Liczba komórek poddanych infuzji wyniesie 1x10e6/cm2.
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Pacjent ma śródskórne i podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
|
Pacjenci będą mieli mimiczną aspirację szpiku kostnego w znieczuleniu miejscowym po wstrzyknięciu soli fizjologicznej w rozszerzoną skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
W tym niedokrwienie rozszerzonego płata, martwica, upłynnienie, infekcja i wszystkie inne zdarzenia niepożądane
|
Do około 24 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
|
Do pomiaru objętości napełniania ekspandera silikonowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć rozmiar rozszerzonej klapy
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
|
na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Aby zmierzyć teksturę rozszerzonej klapy
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Do pomiaru rozszerzonej grubości skóry za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Badania laboratoryjne, w tym rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i czynność nerek
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni po przeszczepie komórek macierzystych
|
linii podstawowej i 8 tygodni po przeszczepie komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30730092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .