Transplante autólogo de células mononucleares derivadas da medula óssea para acelerar a expansão do tecido e a regeneração da pele
21 de abril de 2014 atualizado por: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo de Fase 1/2 de Transplante Autólogo de Células Mononucleares Derivadas de Medula Óssea na Expansão Acelerada de Tecidos Moles
O objetivo deste estudo é avaliar se o transplante autólogo de células mononucleares da medula óssea é seguro e/ou eficaz para acelerar a regeneração da pele e a expansão dos tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução de defeitos cutâneos em grande escala é um desafio para os cirurgiões clínicos. A expansão dos tecidos moles ganhou grande atenção nos últimos anos, pois promove a regeneração da pele com tecido perfeitamente compatível. No entanto, alguns pacientes com baixa capacidade regenerativa da pele sofreriam com retalho de pele superfino e até mesmo necrose sob o alongamento contínuo pelo expansor de silicone. Embora, em algumas ocasiões, a desaceleração do processo de insuflação do expansor possa reduzir a incidência de necrose, esse ciclo prolongado de terapia deve ser acompanhado de aumento de complicações, incluindo infecção e ruptura do expansor, além do aumento das despesas econômicas pelo maior tempo de internação. Este estudo é observar os efeitos do transplante autólogo de células mononucleares da medula óssea na aceleração da regeneração da pele e na promoção do processo de expansão tecidual.
Pacientes com idade entre 18 e 60 anos que apresentarem pele expandida deteriorada serão inscritos e randomizados em dois grupos, denominados grupo experimental e grupo controle. Os pacientes do grupo experimental serão submetidos a aspiração de medula óssea e transplante intradérmico de células mononucleares. Por outro lado, os pacientes do grupo controle receberão injeção de solução salina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 21 63089567
- E-mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Contato:
- Shuangbai Zhou, MD
- Número de telefone: 0086 13482514585
- E-mail: shuangbaizhou@gmail.com
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Investigador principal:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Shuangbai Zhou, MD
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Subinvestigador:
- Tao Zan, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos;
- Expansão do local doador de pele na face, pescoço, parede torácica anterior, parede abdominal ou dorso;
- Expansor de silicone implantado de 80 a 600 ml de tamanho;
- História de deterioração da textura da pele expandida que não melhorou após a suspensão do procedimento de insuflação por mais de 2 semanas;
- Nível alto persistente de pressão interna do expansor;
- Necessidade de maior expansão da pele;
Critério de exclusão:
- Não adequado para tratamento de expansão de tecidos moles;
- Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para expansão; ou história de cicatrização retardada, radioterapia;
- Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas;
- Doenças médicas ou infecções significativas (incluindo, mas não se limitando ao portador do vírus da hepatite B ou HIV)
- IMC >30;
- História de qualquer doença hematológica, incluindo leucopenia, trombocitopenia ou trombocitose;
- História de transplante alogênico de medula óssea;
- Longa história de tabagismo;
- Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células mononucleares autólogas da medula óssea
Os pacientes receberam transplante autólogo de MNC.
Os aspirados de medula óssea são colhidos da crista ilíaca anterior dos pacientes sob anestesia geral ou local.
As MNCs são isoladas por centrifugação em gradiente de densidade.
A suspensão de células foi ajustada para um volume final de 6-20 ml com solução salina.
A suspensão de células foi injetada na pele expandida por via intradérmica através de uma agulha de calibre 27 (aproximadamente 0,5-1 × 10^6 células/cm2).
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Células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea, após isoladas por centrifugação em gradiente de densidade de aspirado de medula óssea e ressuspensas em soro fisiológico, serão transplantadas por via subcutânea para pele expandida.
O número de células infundidas será 1x10e6/cm2.
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Comparador de Placebo: Salina
O paciente recebe injeção intradérmica e subcutânea de solução salina.
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Os pacientes terão aspiração simulada da medula óssea sob anestesia local, seguida de injeção de solução salina na pele expandida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos maiores
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após o início dos estudos
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Incluindo isquemia de retalho expandido, necrose, fluidificação, infecção e todos os outros eventos adversos
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Até aproximadamente 24 meses após o início dos estudos
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Para medir o volume de inflação do expansor de silicone
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir o tamanho do retalho expandido
Prazo: linha de base e 8 semanas após o tratamento
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linha de base e 8 semanas após o tratamento
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Para medir a textura da aba expandida
Prazo: 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Para medir a espessura da pele expandida por ultrassonografia
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Exames laboratoriais, incluindo exames de sangue de rotina, função hepática e função renal
Prazo: linha de base e 8 semanas após o transplante de células-tronco
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linha de base e 8 semanas após o transplante de células-tronco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 30730092
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