Autologní transplantace mononukleárních buněk z kostní dřeně při urychlení expanze tkáně a regenerace kůže
21. dubna 2014 aktualizováno: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie fáze 1/2 autologní transplantace mononukleárních buněk z kostní dřeně při akceleraci expanze měkkých tkání
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně bezpečná a/nebo účinná pro urychlení regenerace kůže a expanze měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce rozsáhlého kožního defektu je výzvou pro klinické chirurgy. Expanze měkkých tkání si v posledních letech získala širokou pozornost, protože podporuje regeneraci kůže s dokonale sladěnou tkání. Někteří pacienti se špatnou schopností regenerace kůže by však při kontinuálním natahování silikonovým expandérem trpěli nadměrným ztenčením kožních laloků a dokonce nekrózou. I když v některých případech může zpomalení procesu nafukování expandéru snížit výskyt nekrózy, tento prodloužený terapeutický cyklus musí být doprovázen zvýšenými komplikacemi, včetně infekce a ruptury expandéru, stejně jako zvýšenými ekonomickými náklady v důsledku delší hospitalizace. Tato studie má sledovat účinky autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně na urychlení regenerace kůže a podporu procesu expanze tkáně.
Pacienti ve věku od 18 do 60 let, kteří mají poškozenou rozšířenou kůži, budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin, pojmenovaných jako experimentální skupina a kontrolní skupina. Pacienti z experimentální skupiny budou mít aspiraci kostní dřeně a intradermální transplantaci mononukleárních buněk. Na druhé straně pacienti z kontrolní skupiny dostanou injekci fyziologického roztoku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086 21 63089567
- E-mail: liqfliqf@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Shuangbai Zhou, MD
- Telefonní číslo: 0086 13482514585
- E-mail: shuangbaizhou@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qingfeng Li, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuangbai Zhou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao Zan, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let;
- Rozšiřující se místo dárce kůže na obličeji, krku, přední hrudní stěně, břišní stěně nebo zádech;
- Implantovaný silikonový expandér o velikosti 80 až 600 ml;
- Anamnéza zhoršení textury expandované kůže, která se nezlepšila poté, co byla procedura nafukování pozastavena na více než 2 týdny;
- Trvale vysoká úroveň vnitřního tlaku expandéru;
- Potřeba další expanze kůže;
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro ošetření expanze měkkých tkání;
- Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, která je definována jako nevhodná pro expanzi; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie;
- Významná ledvinová, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění;
- Závažná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV)
- BMI >30;
- Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy;
- Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze;
- Dlouhá historie kouření;
- Důkazy o zhoubných onemocněních nebo neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně
Pacienti podstoupili autologní transplantaci MNC.
Aspiráty kostní dřeně se odebírají z předního kyčelního hřebene pacientů v celkové nebo lokální anestezii.
MNC se izolují centrifugací v hustotním gradientu.
Buněčná suspenze byla upravena na konečný objem 6-20 ml fyziologickým roztokem.
Buněčná suspenze byla injikována do expandované kůže intradermálně pomocí jehly 27-gauge (přibližně 0,5-1 x 1066 buněk/cm2).
|
Autologní mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně, po izolaci centrifugací v hustotním gradientu z aspirace kostní dřeně a resuspendovány ve fyziologickém roztoku, budou transplantovány subkutánně na expandovanou kůži.
Počet napuštěných buněk bude 1x10e6/cm2.
|
|
Komparátor placeba: Solný
Pacient dostal intradermální a subkutánní injekci fyziologického roztoku.
|
Pacienti budou mít aspiraci mimické kostní dřeně v lokální anestezii po injekci fyziologického roztoku do rozšířené kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců po zahájení studie
|
Včetně rozšířené ischemie chlopně, nekrózy, fluidizace, infekce a všech dalších nežádoucích příhod
|
Až přibližně 24 měsíců po zahájení studie
|
|
Pro měření objemu nafouknutí silikonového expandéru
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření velikosti rozšířené chlopně
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
výchozí a 8 týdnů po léčbě
|
|
Pro měření textury rozšířené chlopně
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
|
Pro měření rozšířené tloušťky kůže ultrazvukovým skenováním
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
|
Laboratorní vyšetření včetně běžných krevních testů, jaterních funkcí a ledvin
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po transplantaci kmenových buněk
|
výchozí a 8 týdnů po transplantaci kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 30730092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .