Trapianto autologo di cellule mononucleari derivate dal midollo osseo per accelerare l'espansione dei tessuti e la rigenerazione della pelle
Studio di fase 1/2 sul trapianto autologo di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo nell'accelerazione dell'espansione dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione di un difetto cutaneo su larga scala è una sfida per i chirurghi clinici. L'espansione dei tessuti molli ha guadagnato grande attenzione negli ultimi anni in quanto promuove la rigenerazione della pelle con tessuto perfettamente abbinato. Tuttavia, alcuni pazienti con scarsa capacità rigenerativa della pelle soffrirebbero di un lembo cutaneo eccessivamente assottigliato e persino di necrosi sotto lo stiramento continuo dell'espansore in silicone. Sebbene, in alcune occasioni, la decelerazione del processo di gonfiaggio dell'espansore possa ridurre l'incidenza della necrosi, questo ciclo terapeutico prolungato deve essere accompagnato da un aumento delle complicanze, tra cui infezioni e rottura dell'espansore, nonché dall'aumento delle spese economiche dovute al prolungamento dell'ospedalizzazione. Questo studio ha lo scopo di osservare gli effetti del trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo sull'accelerazione della rigenerazione della pelle e sulla promozione del processo di espansione dei tessuti.
I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che appaiono con pelle espansa deteriorata saranno arruolati e randomizzati in due gruppi, denominati gruppo sperimentale e gruppo di controllo. I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti ad aspirazione di midollo osseo e trapianto intradermico di cellule mononucleate. D'altra parte, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'iniezione di soluzione salina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086 21 63089567
- Email: liqfliqf@yahoo.com.cn
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Contatto:
- Shuangbai Zhou, MD
- Numero di telefono: 0086 13482514585
- Email: shuangbaizhou@gmail.com
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Investigatore principale:
- Qingfeng Li, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Shuangbai Zhou, MD
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Sub-investigatore:
- Tao Zan, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 60 anni;
- Espansione del sito donatore di pelle su viso, collo, parete toracica anteriore, parete addominale o schiena;
- Expander in silicone impiantato di dimensioni da 80 a 600 ml;
- Anamnesi di deterioramento della struttura cutanea espansa che non è migliorata dopo che la procedura di gonfiaggio è stata sospesa per più di 2 settimane;
- Livello elevato e persistente di pressione interna dell'espansore;
- Necessità di ulteriore espansione della pelle;
Criteri di esclusione:
- Non adatto per il trattamento di espansione dei tessuti molli;
- Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non adatta all'espansione; o storia di guarigione ritardata, radioterapia;
- Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative;
- Malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV)
- indice di massa corporea >30;
- Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, inclusa leucopenia, trombocitopenia o trombocitosi;
- Storia di trapianto di midollo osseo allogenico;
- Lunga storia di fumo;
- Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule mononucleari autologhe del midollo osseo
I pazienti hanno ricevuto trapianto autologo di MNC.
Gli aspirati di midollo osseo vengono prelevati dalla cresta iliaca anteriore dei pazienti in anestesia generale o locale.
Le multinazionali sono isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità.
La sospensione cellulare è stata regolata ad un volume finale di 6-20 ml con soluzione fisiologica.
La sospensione cellulare è stata iniettata nella pelle espansa per via intradermica tramite un ago di calibro 27 (circa 0,5-1×10^6 cellule/cm2).
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Cellule mononucleate autologhe derivate da midollo osseo, dopo essere state isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità dall'aspirazione del midollo osseo e risospese in soluzione fisiologica, saranno trapiantate per via sottocutanea su cute espansa.
Il numero di cellule infuse sarà 1x10e6/cm2.
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Comparatore placebo: Salino
Il paziente ha iniezione intradermica e sottocutanea di soluzione fisiologica.
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I pazienti avranno un'aspirazione mimica del midollo osseo in anestesia locale seguita da un'iniezione di soluzione salina sulla pelle espansa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Compresi ischemia del lembo espanso, necrosi, fluidificazione, infezione e tutti gli altri eventi avversi
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Fino a circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Per misurare il volume di gonfiaggio dell'espansore in silicone
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per misurare la dimensione del lembo espanso
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trattamento
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basale e 8 settimane dopo il trattamento
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Per misurare la consistenza del lembo espanso
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Per misurare lo spessore della pelle espansa mediante scansione a ultrasuoni
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Esami di laboratorio inclusi esami del sangue di routine, funzionalità epatica e funzionalità renale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo il trapianto di cellule staminali
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basale e 8 settimane dopo il trapianto di cellule staminali
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30730092
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