ステージI～IIIにおけるシスプラチン・エトポシドを用いた低酸素下放射線療法：小細胞肺がん(SCLC) (HX4 in SCLC)
2013年8月26日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
ステージ I ～ III の SCLC における標準シスプラチン-エトポシドと組み合わせた個別化低酸素誘導放射線療法
大量の腫瘍への放射線量の増加は必然的に現在よりも高い毒性を誘発するため、照射される組織の体積を制限する努力をしなければなりません。
さらに、正常組織の線量を一定に保った場合、より大きな腫瘍体積を照射すると、達成可能な腫瘍線量が低下します。
したがって、中心となるのは、理論的に再発しやすい特定の疾患部位への放射線量を選択的に増加させることによって、ブーストされる腫瘍の体積を制限できるかどうかという問題である。
調査の概要
詳細な説明
低酸素は放射線療法に対する抵抗性と関連しており、SCLC の約 70% は診断時に重度の低酸素状態にあるため、PET スキャンによる低酸素イメージングはこの目的には魅力的であると考えられます[2]。
我々は、これらの患者において、標準的な化学放射線療法の終了時にまだ低酸素状態にある腫瘍領域に対して、3週間で30回に分けて45Gyの線量を選択的に追加免疫することが可能である可能性があると仮説を立てる。
このようにして、すべての SCLC (小細胞肺がん) 患者は、腫瘍体積全体に対して安全かつ高線量の放射線療法を受けることができ、最も抵抗力のある領域には可能な限り最高の線量が照射されます。
これは、将来の研究のための患者選択基準を定義しながら、悪性組織に対して少なくとも現在の標準治療を提供するように設計された仮説生成試験です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にステージ I ～ III の小細胞肺がんが確認された。 WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 好中球の絶対数が少なくとも 1800/μl、血小板が少なくとも 100000/μl、ヘモグロビンが少なくとも 6.2 mmol/l。
- 適切な腎機能:クレアチニンクリアランスの計算値が少なくとも 40 ml/分
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)。 ALT、AST、アルカリホスファターゼが施設の2.5 x ULN以下（肝転移の場合は施設のULNが5 x ULN以下）
- SCLCに対するプラチナ化学療法やトポイソメラーゼ阻害剤の投与歴はない。
- 肺機能: FEV1 が年齢予測値の少なくとも 30 % および DLCO が少なくとも 30 %
- 以前の胸部放射線治療歴なし
- 平均余命は6か月以上
- 研究の処方箋に喜んで従うことができる
- 18歳以上
- 妊娠または授乳中ではなく、研究中に適切な避妊措置を講じる意思がある
- 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力および既に与えていること
- 混合病理はありません。例: 非小細胞がんと小細胞がん
- 最近（3か月未満）重度の心疾患（NYHAクラス>1）（うっ血性心不全、梗塞）がないこと
- 制御不能な感染症は存在しない
- 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
- 大規模な手術はありません（診断手順を除く）。 縦隔鏡検査）過去 4 週間に受けた
- この研究の前後4週間に治験薬による治療を受けていないこと
除外基準:
- 上記の逆
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：【18F】HX4
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静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸部FDG-PET-CTスキャンで評価された、治療後18か月の累積局所進行度
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年後の全生存期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月26日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。