Hypoksi-veiledet strålebehandling med cisplatin-etoposid i stadium I-III: Småcellet lungekreft (SCLC) (HX4 in SCLC)
Individuell hypoksi-veiledet strålebehandling kombinert med standard cisplatin-etoposid i stadium I-III SCLC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksisk avbildning med PET-skanninger virker attraktivt for dette formålet ettersom hypoksi er assosiert med resistens for strålebehandling og omtrent 70 % av SCLC er alvorlig hypoksiske ved diagnose[2].
Vi antar at det kan være mulig å bruke en selektiv boost hos disse pasientene til tumorområder som fortsatt er hypoksiske ved slutten av standard kjemo-strålebehandling til en dose på 45 Gy i 30 fraksjoner på 3 uker.
På denne måten kan alle SCLC-pasienter (småcellet lungekreft) få en trygg, men høyere dose strålebehandling til hele tumorvolumet, mens de mest resistente områdene får høyest mulig dose.
Dette er en hypotesegenererende studie designet for å levere minst gjeldende standardbehandling til ondartet vev, samtidig som det defineres pasientseleksjonskriterier for fremtidige studier.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium I-III småcellet lungekreft. WHO prestasjonsstatus 0-2
- Absolutt nøytrofiltall minst 1800/µl og blodplater minst 100000/µl og hemoglobin minst 6,2 mmol/l.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance minst 40 ml/min
- Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen; ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen (ved levermetastaser ≤ 5 x ULN for institusjonen)
- Ingen tidligere platina-kjemoterapi eller topo-isomerase-hemmere for SCLC.
- Lungefunksjon: FEV1 minst 30 % og DLCO minst 30 % av forventet aldersverdi
- Ingen historie med tidligere strålebehandling av brystet
- Forventet levealder mer enn 6 måneder
- Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
- 18 år eller eldre
- Ikke gravid eller ammer og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
- Evne til å gi og ha gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
- Ingen blandet patologi, f.eks. ikke-småcellet pluss småcellet kreft
- Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesykdom (NYHA-klasse >1) (kongestiv hjertesvikt, infarkt)
- Ingen ukontrollert infeksjonssykdom
- Ingen annen aktiv malignitet
- Ingen større operasjon (unntatt diagnostiske prosedyrer som f.eks. mediastinoskopi) de siste 4 ukene
- Ingen behandling med undersøkelsesmedisiner i 4 uker før eller under denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Det motsatte av ovenstående
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]HX4
|
Intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ lokal progresjon 18 måneder etter behandling som evaluert i en FDG-PET-CT-skanning av brystet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse ved to år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX4 in small cell lung cancer
- 2010-023033-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .