Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksi-veiledet strålebehandling med cisplatin-etoposid i stadium I-III: Småcellet lungekreft (SCLC) (HX4 in SCLC)

26. august 2013 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Individuell hypoksi-veiledet strålebehandling kombinert med standard cisplatin-etoposid i stadium I-III SCLC

Siden eskalering av stråledose til et stort volum av svulsten uunngåelig vil indusere høyere toksisitet enn det som er tilfelle i dag, må det gjøres en innsats for å begrense volumet av vev som bestråles. Dessuten fører bestråling av større tumorvolumer til en lavere oppnåelig tumordose når de normale vevsdosene holdes konstante. Sentralt er derfor spørsmålet om det vil være mulig å begrense volumet av svulsten som skal forsterkes ved selektivt å eskalere stråledosen til spesifikke sykdomssteder som teoretisk sett er mer utsatt for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk avbildning med PET-skanninger virker attraktivt for dette formålet ettersom hypoksi er assosiert med resistens for strålebehandling og omtrent 70 % av SCLC er alvorlig hypoksiske ved diagnose[2].

Vi antar at det kan være mulig å bruke en selektiv boost hos disse pasientene til tumorområder som fortsatt er hypoksiske ved slutten av standard kjemo-strålebehandling til en dose på 45 Gy i 30 fraksjoner på 3 uker.

På denne måten kan alle SCLC-pasienter (småcellet lungekreft) få en trygg, men høyere dose strålebehandling til hele tumorvolumet, mens de mest resistente områdene får høyest mulig dose.

Dette er en hypotesegenererende studie designet for å levere minst gjeldende standardbehandling til ondartet vev, samtidig som det defineres pasientseleksjonskriterier for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium I-III småcellet lungekreft. WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1800/µl og blodplater minst 100000/µl og hemoglobin minst 6,2 mmol/l.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance minst 40 ml/min
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen; ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen (ved levermetastaser ≤ 5 x ULN for institusjonen)
  • Ingen tidligere platina-kjemoterapi eller topo-isomerase-hemmere for SCLC.
  • Lungefunksjon: FEV1 minst 30 % og DLCO minst 30 % av forventet aldersverdi
  • Ingen historie med tidligere strålebehandling av brystet
  • Forventet levealder mer enn 6 måneder
  • Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
  • 18 år eller eldre
  • Ikke gravid eller ammer og villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
  • Evne til å gi og ha gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
  • Ingen blandet patologi, f.eks. ikke-småcellet pluss småcellet kreft
  • Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesykdom (NYHA-klasse >1) (kongestiv hjertesvikt, infarkt)
  • Ingen ukontrollert infeksjonssykdom
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen større operasjon (unntatt diagnostiske prosedyrer som f.eks. mediastinoskopi) de siste 4 ukene
  • Ingen behandling med undersøkelsesmedisiner i 4 uker før eller under denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Det motsatte av ovenstående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]HX4
Legemiddel: [18F]HX4
Intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ lokal progresjon 18 måneder etter behandling som evaluert i en FDG-PET-CT-skanning av brystet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse ved to år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX4 in small cell lung cancer
  • 2010-023033-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft (SCLC)

Kliniske studier på [18F]HX4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere