I-III기에서 Cisplatin-etoposide를 이용한 저산소증 유도 방사선 요법 : 소세포폐암(SCLC) (HX4 in SCLC)
2013년 8월 26일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
I-III기 SCLC에서 표준 시스플라틴-에토포사이드와 병용된 개별화된 저산소증 유도 방사선 요법
많은 양의 종양에 대한 방사선량 증가는 불가피하게 현재보다 더 높은 독성을 유발하므로 조사되는 조직의 양을 제한하기 위한 노력이 필요합니다.
더욱이, 더 큰 종양 부피의 조사는 정상 조직 선량을 일정하게 유지할 때 달성 가능한 종양 선량을 더 낮춥니다.
따라서 핵심은 이론적으로 재발 가능성이 더 높은 특정 질병 부위에 대한 방사선량을 선택적으로 증가시킴으로써 증폭되는 종양의 부피를 제한하는 것이 가능한지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
저산소증은 방사선 요법에 대한 내성과 관련이 있고 SCLC의 약 70%가 진단 시 심각한 저산소증이기 때문에 PET 스캔을 사용한 저산소증 영상은 이러한 목적에 매력적으로 보입니다[2].
우리는 3주 동안 30분할에서 45Gy의 선량으로 표준 화학-방사선 요법의 끝에서 여전히 저산소 상태인 종양 영역에 대해 이들 환자에서 선택적 부스트를 사용하는 것이 가능할 수 있다고 가정합니다.
이러한 방식으로 모든 SCLC(소세포 폐암) 환자는 전체 종양 부피에 대해 안전하지만 더 높은 선량의 방사선 요법을 받을 수 있는 반면 가장 내성이 강한 부위는 가능한 가장 높은 선량을 받을 수 있습니다.
이는 향후 연구를 위한 환자 선택 기준을 정의하면서 악성 조직에 최소한 현재의 표준 치료법을 제공하도록 설계된 가설 생성 시험입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 I-III기 소세포 폐암. WHO 실적 상태 0-2
- 절대 호중구 수는 최소 1800/µl, 혈소판은 최소 100000/µl, 헤모글로빈은 최소 6.2mmol/l입니다.
- 적절한 신장 기능: 최소 40ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율
- 적절한 간 기능: 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(기관의 경우 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
- SCLC에 대한 이전의 백금 화학요법 또는 토포-이소머라제-억제제가 없습니다.
- 폐기능 : 연령예상치의 FEV1 30% 이상, DLCO 30% 이상
- 이전 흉부 방사선 치료의 병력 없음
- 기대 수명 6개월 이상
- 연구 처방에 따를 의지와 능력
- 18세 이상
- 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 제공한 적이 있음
- 혼합 병리 없음, 예. 비소세포 + 소세포암
- 최근(< 3개월) 중증 심장 질환(NYHA 클래스 >1) 없음(울혈성 심부전, 경색)
- 통제되지 않는 감염병 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 대수술 없음(예: 종격동경검사) 지난 4주
- 이 연구 전 또는 연구 동안 4주 동안 조사 약물로 치료하지 않음
제외 기준:
- 위와 반대로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [18F]HX4
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정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흉부 FDG-PET-CT 스캔에서 평가된 치료 후 18개월 누적 국소 진행
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2년 동안 전체 생존
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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