Hypoxie-gesteuerte Strahlentherapie mit Cisplatin-Etoposid im Stadium I-III: Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) (HX4 in SCLC)
Individualisierte hypoxiegesteuerte Strahlentherapie in Kombination mit Standard-Cisplatin-Etoposid bei SCLC im Stadium I-III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypoxische Bildgebung mit PET-Scans scheint für diesen Zweck attraktiv zu sein, da Hypoxie mit einer Resistenz gegen Strahlentherapie verbunden ist und etwa 70 % der SCLC bei der Diagnose stark hypoxisch sind[2].
Wir gehen davon aus, dass es möglich sein könnte, bei diesen Patienten einen selektiven Boost auf Tumorbereiche anzuwenden, die am Ende der Standard-Chemo-Strahlentherapie noch hypoxisch sind, und zwar auf eine Dosis von 45 Gy in 30 Fraktionen in 3 Wochen.
Auf diese Weise können alle Patienten mit SCLC (kleinzelligem Lungenkrebs) eine sichere, aber höhere Strahlentherapiedosis für das gesamte Tumorvolumen erhalten, während die resistentesten Bereiche die höchstmögliche Dosis erhalten.
Hierbei handelt es sich um eine hypothesengenerierende Studie, die darauf abzielt, bösartigem Gewebe mindestens die aktuelle Standardbehandlung zu bieten und gleichzeitig Patientenauswahlkriterien für zukünftige Studien zu definieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I–III. WHO-Leistungsstatus 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1800/µl und Blutplättchen mindestens 100000/µl und Hämoglobin mindestens 6,2 mmol/l.
- Ausreichende Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min
- Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung; ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung (bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN für die Einrichtung)
- Keine vorherige Platin-Chemotherapie oder Topoisomerase-Inhibitoren bei SCLC.
- Lungenfunktion: FEV1 mindestens 30 % und DLCO mindestens 30 % des im Alter vorhergesagten Wertes
- Keine Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs
- Lebenserwartung mehr als 6 Monate
- Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
- 18 Jahre oder älter
- Nicht schwanger oder stillend und bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
- Fähigkeit, vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und diese auch gegeben zu haben
- Keine gemischte Pathologie, z.B. nicht-kleinzelliger plus kleinzelliger Krebs
- Keine kürzliche (< 3 Monate) schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse >1) (Herzinsuffizienz, Infarkt)
- Keine unkontrollierte Infektionskrankheit
- Keine andere aktive Malignität
- Keine größeren chirurgischen Eingriffe (ausgenommen diagnostische Verfahren wie z.B. Mediastinoskopie) in den letzten 4 Wochen
- Keine Behandlung mit Prüfpräparaten in den 4 Wochen vor oder während dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Das Gegenteil von oben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [18F]HX4
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Intravenöse Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulative lokale Progression 18 Monate nach der Behandlung, bewertet in einem Brust-FDG-PET-CT-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberleben nach zwei Jahren
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX4 in small cell lung cancer
- 2010-023033-30 (EudraCT-Nummer)
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