Radioterapie řízená hypoxií s cisplatinou-etoposidem ve stadiu I-III: malobuněčný karcinom plic (SCLC) (HX4 in SCLC)
26. srpna 2013 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Individualizovaná radioterapie řízená hypoxií v kombinaci se standardním cisplatinou-etoposidem ve stádiu I-III SCLC
Protože eskalace radiační dávky na velký objem nádoru nevyhnutelně vyvolá vyšší toxicitu, než je tomu v současnosti, je třeba vyvinout úsilí k omezení objemu ozařované tkáně.
Navíc ozařování větších objemů nádoru vede k nižší dosažitelné dávce nádoru při udržování konstantních dávek normální tkáně.
Ústřední je tedy otázka, zda by bylo možné omezit objem nádoru, který má být posílen, selektivní eskalací radiační dávky na konkrétní místa onemocnění, která jsou teoreticky náchylnější k relapsu.
Přehled studie
Detailní popis
Hypoxické zobrazování s PET skeny se pro tento účel jeví jako atraktivní, protože hypoxie je spojena s rezistencí na radioterapii a přibližně 70 % SCLC je při diagnóze vážně hypoxických [2].
Předpokládáme, že u těchto pacientů by bylo možné použít selektivní boost do oblastí tumoru, které jsou na konci standardní chemoradioterapie ještě hypoxické, v dávce 45 Gy ve 30 frakcích za 3 týdny.
Tímto způsobem mohou všichni pacienti se SCLC (small cell lung cancer) dostat bezpečnou, ale vyšší dávku radioterapie na celý objem nádoru, zatímco nejodolnější oblasti dostanou nejvyšší možnou dávku.
Toto je studie vytvářející hypotézu navržená tak, aby poskytla alespoň současnou standardní léčbu maligní tkáni a zároveň definovala kritéria výběru pacientů pro budoucí studii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic stadia I-III. Stav výkonnosti WHO 0-2
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1800/µl a krevních destiček alespoň 100 000/µl a hemoglobin alespoň 6,2 mmol/l.
- Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu alespoň 40 ml/min
- Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro instituci; ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci (v případě jaterních metastáz ≤ 5 x ULN pro instituci)
- Žádná předchozí platinová chemoterapie nebo inhibitory topoizomerázy pro SCLC.
- Funkce plic: FEV1 alespoň 30 % a DLCO alespoň 30 % předpokládané hodnoty věku
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku v anamnéze
- Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
- Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
- 18 let nebo starší
- Netěhotná nebo nekojící a ochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření
- Schopnost dát a dát písemný informovaný souhlas před registrací pacienta
- Žádná smíšená patologie, např. nemalobuněčný plus malobuněčný karcinom
- Žádné nedávné (< 3 měsíce) závažné srdeční onemocnění (třída NYHA >1) (městnavé srdeční selhání, infarkt)
- Žádné nekontrolované infekční onemocnění
- Žádná jiná aktivní malignita
- Žádné velké chirurgické zákroky (s výjimkou diagnostických postupů, jako je např. mediastinoskopie) v předchozích 4 týdnech
- Žádná léčba zkoumanými léky 4 týdny před nebo během této studie
Kritéria vyloučení:
- Opak výše uvedeného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]HX4
|
Intravenózní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní lokální progrese 18 měsíců po léčbě hodnocená na FDG-PET-CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití ve dvou letech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX4 in small cell lung cancer
- 2010-023033-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .