Hypoksiaohjattu sädehoito sisplatiini-etoposidilla vaiheessa I-III: Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) (HX4 in SCLC)
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Yksilöllinen hypoksiaohjattu sädehoito yhdistettynä tavanomaiseen sisplatiini-etoposidiin vaiheen I-III SCLC:ssä
Koska säteilyannoksen nostaminen suureen tuumorimäärään aiheuttaa väistämättä nykyistä suurempaa toksisuutta, on pyrittävä rajoittamaan säteilytetyn kudoksen määrää.
Lisäksi suurempien kasvaintilavuuksien säteilytys johtaa pienempään saavutettavaan kasvainannokseen, kun normaalit kudosannokset pidetään vakioina.
Keskeinen on siis kysymys, olisiko mahdollista rajoittaa tehostettavan kasvaimen määrää nostamalla valikoivasti säteilyannosta tiettyihin sairauskohtiin, jotka ovat teoreettisesti alttiimpia uusiutumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksinen kuvantaminen PET-skannauksilla näyttää houkuttelevalta tähän tarkoitukseen, koska hypoksia liittyy sädehoitoresistenssiin ja noin 70 % SCLC:stä on vakavasti hypoksisia diagnoosin yhteydessä[2].
Oletamme, että näillä potilailla saattaisi olla mahdollista käyttää selektiivistä tehostetta kasvainalueille, jotka ovat edelleen hypoksisia tavanomaisen kemo-sädehoidon lopussa 45 Gy:n annokseen 30 jakeessa 3 viikossa.
Näin kaikki SCLC-potilaat (pienisoluinen keuhkosyöpä) voivat saada turvallisen, mutta suuremman annoksen sädehoitoa koko kasvaintilavuuteen, kun taas vastustuskykyisimmät alueet saavat suurimman mahdollisen annoksen.
Tämä on hypoteesia luova tutkimus, joka on suunniteltu antamaan ainakin nykyinen standardihoito pahanlaatuiseen kudokseen samalla kun määritellään potilaan valintakriteerit tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen I-III pienisoluinen keuhkosyöpä. WHO:n suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1800/µl ja verihiutaleet vähintään 100000/µl ja hemoglobiini vähintään 6,2 mmol/l.
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa; ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa (jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN laitoksessa)
- Ei aikaisempaa platinakemoterapiaa tai topo-isomeraasi-inhibiittoreita SCLC:hen.
- Keuhkojen toiminta: FEV1 vähintään 30 % ja DLCO vähintään 30 % ikäennustetusta arvosta
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ei raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Kyky antaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä
- Ei sekapatologiaa, esim. ei-pienisoluinen ja pienisoluinen syöpä
- Ei äskettäin (< 3 kuukautta) vakavaa sydänsairautta (NYHA-luokka >1) (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti)
- Ei hallitsematonta tartuntatautia
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei suuria leikkauksia (pois lukien diagnostiset toimenpiteet, kuten esim. mediastinoskopia) edellisten 4 viikon aikana
- Ei hoitoa tutkimuslääkkeillä 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä olevan vastakohta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]HX4
|
Laskimonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen paikallinen eteneminen 18 kuukautta hoidon jälkeen rintakehän FDG-PET-CT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisikä kaksi vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX4 in small cell lung cancer
- 2010-023033-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .