Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoxia által irányított sugárterápia ciszplatin-etopoziddal az I-III. stádiumban: Kissejtes tüdőrák (SCLC) (HX4 in SCLC)

2013. augusztus 26. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

Egyéni hipoxia-vezérelt sugárterápia standard ciszplatin-etopoziddal kombinálva I-III. stádiumú SCLC-ben

Mivel a sugárdózis nagy térfogatú daganatra való emelése elkerülhetetlenül a jelenleginél nagyobb toxicitást indukál, erőfeszítéseket kell tenni a besugárzott szövetek mennyiségének korlátozására. Ezen túlmenően a nagyobb tumortérfogat besugárzása a normál szöveti dózisok állandó tartása mellett alacsonyabb elérhető tumordózishoz vezet. A központi kérdés tehát az, hogy lehetséges lenne-e korlátozni a fokozandó daganat térfogatát a sugárdózis szelektív növelésével olyan specifikus betegségi helyekre, amelyek elméletileg hajlamosabbak a visszaesésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PET-vizsgálatokkal végzett hipoxiás képalkotás vonzónak tűnik erre a célra, mivel a hipoxia a sugárkezeléssel szembeni rezisztenciával jár, és az SCLC-k körülbelül 70%-a súlyosan hipoxiás a diagnóziskor[2].

Feltételezzük, hogy ezeknél a betegeknél a standard kemo-radioterápia végén még hipoxiás daganatos területekre lehet szelektív erősítést alkalmazni 45 Gy dózisra 30 frakcióban 3 hét alatt.

Így minden SCLC (small cell lung cancer) beteg biztonságos, de nagyobb dózisú sugárkezelést kaphat a teljes daganattérfogatra, míg a legrezisztensebb területek a lehető legnagyobb dózist.

Ez egy hipotézisgeneráló vizsgálat, amelynek célja legalább a jelenlegi standard kezelés biztosítása a rosszindulatú szövetek számára, miközben meghatározza a betegek kiválasztási kritériumait a jövőbeli vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt I-III stádiumú kissejtes tüdőrák. WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1800/µl, a vérlemezkeszám legalább 100000/µl és a hemoglobin legalább 6,2 mmol/l.
  • Megfelelő vesefunkció: számított kreatinin-clearance legalább 40 ml/perc
  • Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az intézményben; ALT, AST és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN az intézményben (májáttétek esetén ≤ 5 x ULN az intézményben)
  • Korábban nem alkalmaztak platina kemoterápiát vagy topo-izomeráz-gátlókat SCLC-re.
  • Tüdőfunkció: FEV1 legalább 30 %-a és DLCO legalább 30 %-a az életkor előrejelzett értékének
  • Nincs korábbi mellkasi sugárkezelés
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi előírásokat
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beteg regisztrációja előtt, és annak megadása után
  • Nincs kevert patológia, pl. nem kissejtes plusz kissejtes rák
  • Nem volt közelmúltban (< 3 hónap) súlyos szívbetegség (NYHA osztály >1) (pangásos szívelégtelenség, infarktus)
  • Nincs ellenőrizetlen fertőző betegség
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat
  • Nincs nagyobb műtét (kivéve a diagnosztikai eljárásokat, mint pl. mediastinoscopia) az előző 4 hétben
  • A vizsgálat előtt vagy alatt 4 hétben nem kezeltek vizsgálati gyógyszerekkel

Kizárási kritériumok:

  • A fentiek ellentéte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]HX4
Drog: [18F]HX4
Intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív lokális progresszió 18 hónappal a kezelés után, mellkasi FDG-PET-CT vizsgálattal értékelve
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Teljes túlélés két év alatt
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Együttműködők

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX4 in small cell lung cancer
  • 2010-023033-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák (SCLC)

Klinikai vizsgálatok a [18F]HX4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel