Лучевая терапия цисплатин-этопозидом под контролем гипоксии на стадии I-III: мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) (HX4 in SCLC)
26 августа 2013 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Индивидуальная лучевая терапия под контролем гипоксии в сочетании со стандартным цисплатином-этопозидом при МКРЛ I-III стадии
Поскольку эскалация дозы облучения на большой объем опухоли неизбежно вызовет более высокую токсичность, чем в настоящее время, необходимо приложить усилия для ограничения объема облучаемой ткани.
Кроме того, облучение больших объемов опухоли приводит к более низкой достижимой дозе опухоли при сохранении постоянными доз в нормальных тканях.
Таким образом, центральным является вопрос о том, можно ли ограничить объем опухоли, подлежащей увеличению, путем избирательного повышения дозы облучения для конкретных участков заболевания, которые теоретически более склонны к рецидивам.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипоксическая визуализация с помощью ПЭТ кажется привлекательной для этой цели, поскольку гипоксия связана с резистентностью к лучевой терапии, и примерно 70% SCLC имеют тяжелую гипоксию при постановке диагноза [2].
Мы предполагаем, что у этих пациентов можно было бы использовать селективную стимуляцию участков опухоли, которые все еще находятся в состоянии гипоксии, в конце стандартной химиолучевой терапии до дозы 45 Гр за 30 фракций в течение 3 недель.
Таким образом, все пациенты с SCLC (мелкоклеточным раком легкого) могут получить безопасную, но более высокую дозу лучевой терапии на весь объем опухоли, а наиболее устойчивые участки получают максимально возможную дозу.
Это испытание, генерирующее гипотезу, предназначено для проведения, по крайней мере, текущего стандартного лечения злокачественной ткани при определении критериев отбора пациентов для будущих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого I-III стадии. Статус производительности ВОЗ 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1800/мкл и тромбоцитов не менее 100000/мкл и гемоглобина не менее 6,2 ммоль/л.
- Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
- Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) для учреждения; АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН для учреждения (в случае метастазов в печени ≤ 5 х ВГН для учреждения)
- Никакой предыдущей химиотерапии платиной или ингибиторов топоизомеразы для SCLC.
- Функция легких: ОФВ1 не менее 30 % и DLCO не менее 30 % от возрастного прогнозируемого значения.
- Нет истории предшествующей лучевой терапии грудной клетки
- Продолжительность жизни более 6 месяцев
- Желание и способность соблюдать предписания исследования
- 18 лет и старше
- Не беременна и не кормит грудью и готова принимать адекватные меры контрацепции во время исследования.
- Возможность дать и дав письменное информированное согласие до регистрации пациента
- Нет смешанной патологии, т.е. немелкоклеточный плюс мелкоклеточный рак
- Отсутствие недавних (< 3 месяцев) тяжелых сердечных заболеваний (класс NYHA >1) (застойная сердечная недостаточность, инфаркт)
- Отсутствие неконтролируемого инфекционного заболевания
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований
- Никаких серьезных хирургических вмешательств (за исключением диагностических процедур, таких как, например, медиастиноскопия) в предыдущие 4 недели
- Отсутствие лечения исследуемыми препаратами в течение 4 недель до или во время этого исследования.
Критерий исключения:
- Противоположное вышесказанному
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]HX4
|
Внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивное локальное прогрессирование через 18 месяцев после лечения по оценке ФДГ-ПЭТ-КТ грудной клетки.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость в течение двух лет
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- HX4 in small cell lung cancer
- 2010-023033-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .