Hypoxi-guidet strålebehandling med cisplatin-etoposid i trin I-III: Småcellet lungekræft (SCLC) (HX4 in SCLC)
Individuel hypoxi-guidet strålebehandling kombineret med standard cisplatin-etoposid i trin I-III SCLC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoksisk billeddannelse med PET-scanninger virker attraktivt til dette formål, da hypoxi er forbundet med resistens over for strålebehandling, og ca. 70 % af SCLC er alvorligt hypoksiske ved diagnosen[2].
Vi antager, at det kan være muligt at bruge et selektivt boost hos disse patienter til tumorområder, som stadig er hypoksiske ved afslutningen af standard kemo-strålebehandling til en dosis på 45 Gy i 30 fraktioner på 3 uger.
På denne måde kan alle SCLC-patienter (småcellet lungekræft) modtage en sikker, men højere dosis strålebehandling til hele tumorvolumenet, mens de mest resistente områder får den højest mulige dosis.
Dette er et hypotese-genererende forsøg designet til at levere i det mindste den nuværende standardbehandling til ondartet væv, samtidig med at patientudvælgelseskriterier for fremtidig undersøgelse defineres.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer i stadie I-III. WHO præstationsstatus 0-2
- Absolut neutrofiltal mindst 1800/µl og blodplader mindst 100000/µl og hæmoglobin mindst 6,2 mmol/l.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance mindst 40 ml/min
- Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen; ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen (i tilfælde af levermetastaser ≤ 5 x ULN for institutionen)
- Ingen tidligere platin kemoterapi eller topo-isomerase-hæmmere til SCLC.
- Lungefunktion: FEV1 mindst 30 % og DLCO mindst 30 % af den forventede aldersværdi
- Ingen historie med tidligere thoraxstrålebehandling
- Forventet levetid mere end 6 måneder
- Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
- 18 år eller ældre
- Ikke gravid eller ammer og villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
- Evne til at give og have givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
- Ingen blandet patologi, f.eks. ikke-småcellet plus småcellet kræft
- Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesygdom (NYHA-klasse >1) (kongestiv hjertesvigt, infarkt)
- Ingen ukontrolleret infektionssygdom
- Ingen anden aktiv malignitet
- Ingen større operation (undtagen diagnostiske procedurer som f.eks. mediastinoskopi) i de foregående 4 uger
- Ingen behandling med forsøgslægemidler i 4 uger før eller under denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Det modsatte af ovenstående
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]HX4
|
Intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ lokal progression 18 måneder efter behandling som vurderet i en FDG-PET-CT-scanning af brystkassen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse efter to år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX4 in small cell lung cancer
- 2010-023033-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .