Radioterapia pod kontrolą hipoksji z cisplatyną-etopozydem w stadium I-III: drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) (HX4 in SCLC)
Zindywidualizowana radioterapia pod kontrolą hipoksji w połączeniu ze standardową cisplatyną-etopozydem w SCLC w stadium I-III
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie niedotlenienia za pomocą skanów PET wydaje się atrakcyjne do tego celu, ponieważ niedotlenienie wiąże się z opornością na radioterapię, a około 70% SCLC ma poważne niedotlenienie w chwili rozpoznania [2].
Stawiamy hipotezę, że możliwe byłoby zastosowanie selektywnej dawki przypominającej u tych pacjentów do obszarów guza, które są jeszcze niedotlenione pod koniec standardowej chemio-radioterapii do dawki 45 Gy w 30 frakcjach w ciągu 3 tygodni.
W ten sposób wszyscy chorzy na SCLC (drobnokomórkowy rak płuca) mogą otrzymać bezpieczną, ale wyższą dawkę radioterapii na całą objętość guza, podczas gdy najbardziej oporne obszary otrzymują najwyższą możliwą dawkę.
Jest to próba generująca hipotezy, mająca na celu zapewnienie co najmniej aktualnego standardowego leczenia tkanki złośliwej przy jednoczesnym określeniu kryteriów selekcji pacjentów do przyszłych badań.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca w stadium I-III. Stan sprawności WHO 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1800/µl, płytek krwi co najmniej 100000/µl i hemoglobiny co najmniej 6,2 mmol/l.
- Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji; AlAT, AspAT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN dla danej placówki (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5 x GGN dla danej placówki)
- Brak wcześniejszej chemioterapii platyną lub inhibitorów topo-izomerazy dla SCLC.
- Czynność płuc: FEV1 co najmniej 30% i DLCO co najmniej 30% wartości przewidywanej dla wieku
- Brak historii wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
- 18 lat lub więcej
- Nie są w ciąży ani nie karmią piersią i chcą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania
- Umiejętność wyrażenia i posiadania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją pacjenta
- Brak patologii mieszanej, np. niedrobnokomórkowy plus rak drobnokomórkowy
- Brak ostatnio (< 3 miesięcy) ciężkiej choroby serca (klasa NYHA >1) (zastoinowa niewydolność serca, zawał)
- Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej
- Brak innego aktywnego nowotworu
- Brak poważnych operacji (z wyłączeniem procedur diagnostycznych, takich jak np. mediastinoskopii) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak leczenia badanymi lekami przez 4 tygodnie przed lub w trakcie tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Odwrotność powyższego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]HX4
|
Zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana miejscowa progresja 18 miesięcy po leczeniu oceniana w badaniu FDG-PET-CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie po dwóch latach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX4 in small cell lung cancer
- 2010-023033-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .