Radioterapia guidata da ipossia con cisplatino-etoposide in stadio I-III: carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (HX4 in SCLC)
26 agosto 2013 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Radioterapia individualizzata guidata dall'ipossia combinata con cisplatino-etoposide standard nel SCLC in stadio I-III
Poiché l'escalation della dose di radiazioni a un grande volume di tumore indurrà inevitabilmente una tossicità maggiore di quella attuale, è necessario compiere sforzi per limitare il volume di tessuto irradiato.
Inoltre, l'irradiazione di volumi tumorali maggiori porta a una dose tumorale ottenibile inferiore quando si mantengono costanti le normali dosi tissutali.
Centrale è quindi la questione se sia possibile limitare il volume del tumore da potenziare aumentando selettivamente la dose di radiazioni a siti specifici della malattia che sono teoricamente più inclini alla ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging ipossico con le scansioni PET sembra interessante per questo scopo poiché l'ipossia è associata alla resistenza alla radioterapia e circa il 70% dei SCLC è gravemente ipossico alla diagnosi[2].
Ipotizziamo che potrebbe essere possibile utilizzare un boost selettivo in questi pazienti alle aree tumorali ancora ipossiche al termine della chemio-radioterapia standard alla dose di 45 Gy in 30 frazioni in 3 settimane.
In questo modo tutti i pazienti con SCLC (carcinoma polmonare a piccole cellule) possono ricevere una dose sicura ma più elevata di radioterapia per l'intero volume del tumore, mentre le aree più resistenti ricevono la dose più alta possibile.
Questo è uno studio che genera ipotesi progettato per fornire almeno l'attuale trattamento standard al tessuto maligno definendo i criteri di selezione dei pazienti per studi futuri.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio I-III confermato istologicamente o citologicamente. Performance status dell'OMS 0-2
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1800/µl e piastrine almeno 100000/µl ed emoglobina almeno 6,2 mmol/l.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata di almeno 40 ml/min
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto; ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituto (in caso di metastasi epatiche ≤ 5 x ULN per l'istituto)
- Nessuna precedente chemioterapia con platino o inibitori della topo-isomerasi per SCLC.
- Funzione polmonare: FEV1 almeno 30% e DLCO almeno 30% del valore previsto per l'età
- Nessuna storia di precedente radioterapia toracica
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio
- 18 anni o più
- - Non incinta o in allattamento e disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio
- Capacità di dare e aver dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente
- Nessuna patologia mista, ad es. non a piccole cellule più carcinoma a piccole cellule
- Nessuna malattia cardiaca grave recente (<3 mesi) (classe NYHA>1) (insufficienza cardiaca congestizia, infarto)
- Nessuna malattia infettiva incontrollata
- Nessun altro tumore maligno attivo
- Nessun intervento chirurgico maggiore (escluse le procedure diagnostiche come ad es. mediastinoscopia) nelle 4 settimane precedenti
- Nessun trattamento con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti o durante questo studio
Criteri di esclusione:
- Il contrario di quanto sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [18F]HX4
|
Iniezione intravenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progressione locale cumulativa 18 mesi dopo il trattamento valutata in una scansione FDG-PET-TC del torace
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza globale a due anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX4 in small cell lung cancer
- 2010-023033-30 (Numero EudraCT)
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