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てんかんにおける聴覚障害の調査のための接続性分析

バックグラウンド:

  • てんかんのある人は、聴覚処理障害を患っていることが多く、明瞭に聞く能力に影響を及ぼし、音声やその他の種類の口頭コミュニケーションの理解に問題を引き起こす可能性があります。 研究者らは、脳のどの部分が聴覚障害やてんかんの影響を受けるかを研究するためのより良い方法の開発に興味を持っており、個人がどのように音を処理するかを測定するためのより良い臨床試験が必要です。 これらの検査により、研究者はてんかんおよび関連疾患が言語およびコミュニケーションに及ぼす影響を調査および評価できるようになります。
  • 脳磁図法 (MEG) と呼ばれる手順を使用して、脳の活動に関与する電流を測定できます。 研究者らは、聴覚障害の有無にかかわらず、てんかん患者の単純な音の処理の違いを検出するために MEG を使用できるかどうかを知ることに興味を持っています。

目的:

- てんかんのある聴覚障害者の脳活動を測定し、その結果を、正常な聴覚とてんかんのある人々、および正常な聴覚とてんかんのない人々の結果と比較する。 この研究はジョンズ・ホプキンス病院と共同で行われており、てんかん患者はジョンズ・ホプキンス病院での手術の候補者でなければなりません。

資格:

  • 18 歳から 55 歳までの個人で、(1) てんかんがあり聴覚障害がある、(2) てんかんがあるが聴覚障害がない、または (3) てんかんも聴覚障害もない健康なボランティア。
  • てんかんのある参加者は、10 歳以降に発作を発症しており、ジョンズ ホプキンス病院でのグリッド移植手術の候補者である必要があります。

デザイン:

  • この研究には 1 回の訪問に約 4 ~ 6 時間が必要です。
  • 参加者は、基本的な聴力検査に加えて、身体検査と病歴の検査を受けます。
  • 参加者は脳の磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受け、続いて脳活動によって生じる磁場の変化を記録するためのMEGスキャンを受けます。
  • MEG の記録中、参加者はさまざまな音を聞き、イヤホンから聞こえる音に応じて簡単な応答 (ボタンを押す、手を動かす、話すなど) をすることが求められます。 MEG 処置には 1 ~ 2 時間かかります。
  • NIH での治療はこのプロトコルの一部として提供されません。

調査の概要

詳細な説明

目的: 聴覚処理障害はてんかん患者によく見られ、言語コミュニケーションに悪影響を及ぼします。 聴覚障害の神経基盤は依然として十分に理解されていないため、客観的な臨床検査の開発が妨げられています。 このプロジェクトの全体的な目標は、脳の機能的接続性の計算モデリングを使用して、聴覚処理の客観的な臨床尺度を開発することです。 この目標に取り組むために、新しい機能的接続法を使用して、脳磁図 (MEG) および頭蓋内皮質電図 (ECoG) 記​​録を分析します。

研究対象集団: ジョンズ・ホプキンス病院で神経外科評価のためのグリッド電極配置を受ける前に、難治性てんかん患者 48 名から MEG データを取得します。 ECoG データは、進行中の研究の下で JHU で取得されます。 約半数の患者には聴覚処理障害があります。 また、聴覚処理障害のない健康な対照被験者 20 名から MEG を取得します。

デザイン: 計画された 3 つの研究では、被験者内での反復測定デザインが使用されます。 MEG 研究は、患者が頭蓋内マッピングのために硬膜下電極を埋め込む前に実施されます。 MEG 研究と接続性分析は NIH で実施されます。 ECoG 研究はジョンズ・ホプキンス病院で行われます。 データは、研究の MEG 部分と ECoG 部分の両方で同じ聴覚刺激とタスクを使用して取得されます。 同じ機能接続性分析が 2 つのデータセットに対して実行されます。

結果の尺度: 主な結果の尺度は、(1) 聴覚障害のあるてんかん患者と聴覚障害のないてんかん患者を区別する頭蓋内 ECoG データの機能的接続パターンです。 (2) MEG データ内の対応するパターン。 副次的結果の測定値は、頭蓋内 ECoG 接続性測定値と MEG 接続性測定値の間の関係から構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

正常な周辺聴覚: 各耳の 250 ~ 8000 Hz のオクターブ周波数で純音の気導閾値が 20 dB HL 以下。静かな環境での単語認識スコアが両耳で 88% 以上。通常の 226 Hz ティンパノメトリー (0 プラス/マイナス 100 dPa での中耳のピーク圧および 0.3 ~ 1.5 mmho のピーク補償静的コンプライアンス)。慢性中耳炎、PEチューブ、または難聴の病歴がないこと

てんかんのある参加者 - 発作開始年齢 > 10 歳

正常な認知機能 (フルスケール IQ >84)

併存する神経疾患がないこと

高磁性歯科治療を含む高磁性金属インプラントの不在

尿妊娠検査薬が陰性だった場合

ジョンズ・ホプキンス病院でのグリッド移植手術が予定されている、または予定されているてんかんのある参加者向け

除外基準:

認知障害を含む、データ解釈を妨げる神経障害または精神障害の証拠

以下を除く、以前の MRI での病変の存在: 中側頭葉硬化症、皮質異形成、および胚形成不全神経上皮腫瘍。

ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、破片などの高磁性金属インプラントの存在(高磁性歯科治療を含む)、または頭や首に詰まった可能性のある小さな金属物体への重大な曝露歴。

対照(健康なボランティア)のみ:言語障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果の尺度は、(1) 聴覚障害のあるてんかん患者と聴覚障害のないてんかん患者を区別する頭蓋内 ECoG データの機能的接続パターン。 (2) ... の対応するパターン
時間枠:12~18ヶ月
12~18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的結果の測定値は、頭蓋内 ECoG 接続性測定値と MEG 接続性測定値の間の関係から構成されることになっていました。
時間枠:12~18ヶ月
12~18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barry Horwitz, Ph.D.、National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月10日

研究の完了

2017年4月4日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年4月4日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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