Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza łączności do badania upośledzenia słuchu w padaczce

5 października 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tło:

Osoby z padaczką często mają zaburzenia przetwarzania słuchowego, które wpływają na ich zdolność wyraźnego słyszenia i mogą powodować problemy ze zrozumieniem mowy i innych rodzajów komunikacji werbalnej. Naukowcy są zainteresowani opracowaniem lepszych sposobów badania, które części mózgu są dotknięte zaburzeniami słuchu i padaczką, i potrzebują lepszych testów klinicznych, aby zmierzyć, w jaki sposób poszczególne osoby przetwarzają dźwięk. Testy te pozwolą naukowcom zbadać i ocenić wpływ padaczki i związanych z nią zaburzeń na mowę i komunikację.
Procedurę zwaną magnetoencefalografią (MEG) można zastosować do pomiaru prądów elektrycznych zaangażowanych w aktywność mózgu. Badaczy interesuje, czy MEG można wykorzystać do wykrywania różnic w przetwarzaniu prostych dźwięków u pacjentów z padaczką, zarówno z uszkodzeniem słuchu, jak i bez.

Cele:

- Pomiar aktywności mózgu osób niedosłyszących z padaczką i porównanie wyników z wynikami osób z prawidłowym słuchem i padaczką oraz osób z prawidłowym słuchem i bez padaczki. Badania te są prowadzone we współpracy ze szpitalem Johns Hopkins, a pacjenci z padaczką muszą być kandydatami do operacji w szpitalu Johns Hopkins.

Uprawnienia:

Osoby w wieku od 18 do 55 lat, które (1) cierpią na padaczkę i mają upośledzenie słuchu, (2) mają padaczkę, ale nie mają upośledzenia słuchu, lub (3) są zdrowymi ochotnikami, którzy nie mają padaczki ani upośledzenia słuchu.
Uczestnicy z padaczką muszą mieć napady padaczkowe po 10 roku życia i muszą być kandydatami do operacji wszczepienia siatki w Johns Hopkins Hospital.

Projekt:

To badanie będzie wymagało jednej wizyty trwającej około 4 do 6 godzin.
Uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu i wywiadowi medycznemu, wraz z podstawowym badaniem słuchu.
Uczestnicy zostaną poddani skanowi mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a następnie skanowi MEG w celu zarejestrowania zmian pola magnetycznego wytwarzanych przez aktywność mózgu.
Podczas nagrywania MEG uczestnicy będą proszeni o słuchanie różnych dźwięków i wykonywanie prostych reakcji (naciśnięcie przycisku, poruszenie ręką lub mówienie) w odpowiedzi na dźwięki słyszane przez słuchawki. Procedura MEG powinna trwać od 1 do 2 godzin.
Leczenie w NIH nie jest częścią tego protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Zaburzenia przetwarzania słuchowego są częste u pacjentów z padaczką i niekorzystnie wpływają na komunikację werbalną. Neuronalne podstawy zaburzeń słuchu pozostają słabo poznane, co utrudnia rozwój obiektywnych testów klinicznych. Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie obiektywnej klinicznej miary przetwarzania słuchowego przy użyciu komputerowego modelowania funkcjonalnej łączności mózgowej. Aby osiągnąć ten cel, wykorzystamy nowatorskie metody łączności funkcjonalnej do analizy nagrań magnetoencefalograficznych (MEG) i elektrokortykograficznych wewnątrzczaszkowych (ECoG).

Populacja badana: Uzyskamy dane MEG od 48 pacjentów z padaczką oporną na leczenie przed poddaniem ich zabiegowi umieszczenia elektrod siatkowych w celu oceny neurochirurgicznej w Johns Hopkins Hospital. Dane ECoG będą pozyskiwane w JHU w ramach trwających badań. Około połowa pacjentów będzie miała zaburzenia przetwarzania słuchowego. Pozyskamy również MEG od 20 zdrowych osób kontrolnych bez zaburzeń przetwarzania słuchowego.

Projekt: Trzy zaplanowane badania wykorzystują schemat powtarzanych pomiarów w obrębie jednego podmiotu. Badania MEG zostaną przeprowadzone przed wszczepieniem pacjentom elektrod podtwardówkowych w celu mapowania wewnątrzczaszkowego. Badania MEG i analizy połączeń zostaną przeprowadzone w NIH. Badania ECoG odbędą się w Johns Hopkins Hospital. Dane będą pozyskiwane przy użyciu tych samych bodźców słuchowych i zadań zarówno dla części MEG, jak i ECoG badania. Te same analizy połączeń funkcjonalnych zostaną przeprowadzone na dwóch zestawach danych.

Miary wyników: Głównymi miarami wyników będą (1) funkcjonalne wzorce połączeń w wewnątrzczaszkowych danych ECoG, które odróżniają pacjentów z padaczką z upośledzeniem słuchu od pacjentów bez upośledzenia słuchu; oraz (2) odpowiednie wzorce w danych MEG. Wtórne miary wyników będą składać się z relacji między miarami łączności wewnątrzczaszkowej ECoG a miarami łączności MEG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Normalny słuch peryferyjny: progi przewodnictwa powietrznego tonów czystych mniejsze lub równe 20 dB HL przy częstotliwościach oktawowych między 250-8000 Hz dla każdego ucha; wyniki rozpoznawania słów w ciszy większe lub równe 88% dla każdego ucha; normalna tympanometria 226 Hz (szczytowe ciśnienie w uchu środkowym przy 0 plus/minus 100 daPa i szczytowa podatność statyczna z kompensacją 0,3-1,5 mmho); brak historii przewlekłego zapalenia ucha środkowego, rurek PE lub utraty słuchu

Dla uczestników z padaczką – wiek wystąpienia napadu > 10 lat

Normalne funkcje poznawcze (IQ w pełnej skali > 84)

Brak współistniejących zaburzeń neurologicznych

Brak wysoce magnesowalnych metalowych implantów, w tym wysoce magnesowalnych prac dentystycznych

Negatywny test ciążowy z moczu

Dla uczestników z padaczką zaplanowanych lub planowanych na operację wszczepienia siatki w Johns Hopkins Hospital

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dowody na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić interpretację danych, w tym upośledzenie funkcji poznawczych

Obecność zmiany na poprzednim MRI, z wyjątkiem następujących: stwardnienie mezoskroniowe, dysplazja korowa i dysembrioplastyczny guz neuroepitelialny.

Obecność wysoce magnesowalnych metalowych implantów, takich jak rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, implanty ślimakowe i fragmenty odłamków, w tym wysoce magnesowalne prace dentystyczne lub jakakolwiek znaczna historia narażenia na małe metalowe przedmioty, które mogły utknąć w głowie lub szyi.

Tylko dla grupy kontrolnej (zdrowych ochotników): historia zaburzeń mowy i języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Głównymi miarami wyników miały być (1) funkcjonalne wzorce połączeń w wewnątrzczaszkowych danych ECoG, które odróżniają pacjentów z padaczką z upośledzeniem słuchu od pacjentów bez upośledzenia słuchu; oraz (2) odpowiednie wzorce w ... Ramy czasowe: 12-18 miesięcy	12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wtórne miary wyników miały składać się z relacji między miarami łączności wewnątrzczaszkowej ECoG a miarami łączności MEG. Ramy czasowe: 12-18 miesięcy	12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Główny śledczy: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 września 2010

Ukończenie studiów

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości