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Analyse de connectivité pour l'investigation de la déficience auditive dans l'épilepsie

5 octobre 2017 mis à jour par: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Arrière-plan:

Les personnes atteintes d'épilepsie ont souvent des troubles du traitement auditif qui affectent leur capacité à entendre clairement et peuvent causer des problèmes de compréhension de la parole et d'autres types de communication verbale. Les chercheurs souhaitent développer de meilleures façons d'étudier les parties du cerveau affectées par les troubles auditifs et l'épilepsie, et ils ont besoin de meilleurs tests cliniques pour mesurer la façon dont les individus traitent le son. Ces tests permettront aux chercheurs d'examiner et d'évaluer les effets de l'épilepsie et des troubles apparentés sur la parole et la communication.
Une procédure appelée magnétoencéphalographie (MEG) peut être utilisée pour mesurer les courants électriques impliqués dans l'activité cérébrale. Les chercheurs souhaitent savoir si la MEG peut être utilisée pour détecter les différences dans le traitement des sons simples chez les patients épileptiques, avec ou sans déficience auditive.

Objectifs:

- Mesurer l'activité cérébrale chez les personnes malentendantes atteintes d'épilepsie et comparer les résultats avec ceux de personnes ayant une audition normale et d'épilepsie ainsi qu'avec des personnes ayant une audition normale et sans épilepsie. Cette recherche est réalisée en collaboration avec l'hôpital Johns Hopkins et les patients épileptiques doivent être candidats à la chirurgie à Johns Hopkins.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 à 55 ans qui (1) souffrent d'épilepsie et ont une déficience auditive, (2) souffrent d'épilepsie mais n'ont pas de déficience auditive, ou (3) sont des volontaires sains qui ne souffrent ni d'épilepsie ni de déficience auditive.
Les participants atteints d'épilepsie doivent avoir développé des crises après l'âge de 10 ans et doivent être candidats à une chirurgie d'implantation de grille à l'hôpital Johns Hopkins.

Conception:

Cette étude nécessitera une visite d'environ 4 à 6 heures.
Les participants seront sélectionnés avec un examen physique complet et des antécédents médicaux, ainsi qu'un test auditif de base.
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, suivie d'une analyse MEG pour enregistrer les changements de champ magnétique produits par l'activité cérébrale.
Pendant l'enregistrement MEG, les participants seront invités à écouter divers sons et à faire des réponses simples (appuyer sur un bouton, bouger la main ou parler) en réponse aux sons entendus dans les écouteurs. La procédure MEG devrait prendre entre 1 et 2 heures.
Le traitement au NIH n'est pas fourni dans le cadre de ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Les troubles du traitement auditif sont fréquents chez les patients épileptiques et ont un impact négatif sur la communication verbale. Les bases neurales des troubles auditifs restent mal comprises, empêchant le développement de tests cliniques objectifs. L'objectif global de ce projet est de développer une mesure clinique objective du traitement auditif en utilisant la modélisation informatique de la connectivité fonctionnelle du cerveau. Pour atteindre cet objectif, nous utiliserons de nouvelles méthodes de connectivité fonctionnelle pour analyser les enregistrements magnétoencéphalographiques (MEG) et électrocorticographiques intracrâniens (ECoG).

Population à l'étude : Nous acquerrons les données MEG de 48 patients atteints d'épilepsie réfractaire avant qu'ils ne subissent le placement d'électrodes à grille pour une évaluation en neurochirurgie à l'hôpital Johns Hopkins. Les données ECoG seront acquises à JHU dans le cadre d'une étude en cours. Environ la moitié des patients auront des troubles du traitement auditif. Nous ferons également l'acquisition de MEG auprès de 20 sujets témoins sains sans trouble du traitement auditif.

Conception : Trois études prévues utilisent une conception intra-sujet à mesures répétées. Les études MEG seront menées avant que les patients ne se fassent implanter des électrodes sous-durales pour la cartographie intracrânienne. Les études MEG et les analyses de connectivité seront réalisées au NIH. Les études ECoG auront lieu à l'hôpital Johns Hopkins. Les données seront acquises en utilisant les mêmes stimuli auditifs et les mêmes tâches pour les parties MEG et ECoG de l'étude. Les mêmes analyses de connectivité fonctionnelle seront effectuées sur les deux ensembles de données.

Mesures des résultats : les principales mesures des résultats seront (1) les schémas de connectivité fonctionnelle dans les données ECoG intracrâniennes qui différencient les patients épileptiques avec déficience auditive de ceux sans déficience auditive ; et (2) les modèles correspondants dans les données MEG. Les mesures de résultats secondaires consisteront en des relations entre les mesures de connectivité ECoG intracrânienne et les mesures de connectivité MEG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Audition périphérique normale : seuils de conduction aérienne en tonalité pure inférieurs ou égaux à 20 dB HL à des fréquences d'octave comprises entre 250 et 8 000 Hz pour chaque oreille ; des scores de reconnaissance de mots au calme supérieurs ou égaux à 88 % pour chaque oreille ; tympanométrie normale à 226 Hz (pression maximale de l'oreille moyenne à 0 plus/moins 100 daPa et compliance statique compensée maximale de 0,3-1,5 mmho) ; aucun antécédent d'otite moyenne chronique, de tubes PE ou de perte auditive

Pour les participants souffrant d'épilepsie - âge de début des crises > 10 ans

Fonction cognitive normale (QI à pleine échelle> 84)

Absence de tout trouble neurologique co-morbide

Absence d'implants métalliques hautement magnétisables, y compris les travaux dentaires hautement magnétisables

Un test de grossesse urinaire négatif

Pour les participants souffrant d'épilepsie devant ou devant subir une chirurgie d'implantation de grille à l'hôpital Johns Hopkins

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Preuve d'un trouble neurologique ou psychiatrique qui interférerait avec l'interprétation des données, y compris une déficience cognitive

Présence d'une lésion sur une IRM antérieure, à l'exception des cas suivants : sclérose mésotemporale, dysplasie corticale et tumeur neuroépithéliale dysembryoplasique.

Présence d'implants métalliques hautement magnétisables, tels que des stimulateurs cardiaques, des clips d'anévrisme, des implants cochléaires et des éclats d'obus, y compris des travaux dentaires hautement magnétisables, ou tout antécédent significatif d'exposition à de petits objets métalliques qui peuvent s'être logés dans la tête ou le cou.

Pour les témoins (volontaires sains) uniquement : antécédent de trouble de l'orthophonie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Les principales mesures des résultats devaient être (1) les modèles de connectivité fonctionnelle dans les données ECoG intracrâniennes qui différencient les patients épileptiques avec déficience auditive de ceux sans déficience auditive ; et (2) les modèles correspondants dans ... Délai: 12-18 mois	12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Les mesures de résultats secondaires devaient consister en des relations entre les mesures de connectivité ECoG intracrânienne et les mesures de connectivité MEG. Délai: 12-18 mois	12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 septembre 2010

Achèvement de l'étude

4 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité