- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01212068
Tilkoblingsanalyse for utredning av auditiv svekkelse ved epilepsi
Bakgrunn:
- Personer med epilepsi har ofte auditive prosesseringsforstyrrelser som påvirker deres evne til å høre klart og kan forårsake problemer med å forstå tale og andre typer verbal kommunikasjon. Forskere er interessert i å utvikle bedre måter å studere hvilke deler av hjernen som er påvirket av hørselsforstyrrelser og epilepsi, og de trenger bedre kliniske tester for å måle hvordan individer behandler lyd. Disse testene vil tillate forskere å undersøke og evaluere effekten av epilepsi og relaterte lidelser på tale og kommunikasjon.
- En prosedyre kalt magnetoencefalografi (MEG) kan brukes til å måle de elektriske strømmene som er involvert i hjerneaktivitet. Forskere er interessert i å lære om MEG kan brukes til å oppdage forskjeller i behandlingen av enkle lyder hos pasienter med epilepsi, både med og uten hørselshemninger.
Mål:
- Å måle hjerneaktivitet hos hørselshemmede med epilepsi og sammenligne resultatene med resultater fra personer med normal hørsel og epilepsi samt personer med normal hørsel og uten epilepsi. Denne forskningen er utført i samarbeid med Johns Hopkins Hospital og epilepsipasienter må være kandidater for operasjon ved Johns Hopkins.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 55 år som (1) har epilepsi og har nedsatt hørsel, (2) har epilepsi, men ikke har nedsatt hørsel, eller (3) er friske frivillige som verken har epilepsi eller hørselshemninger.
- Deltakere med epilepsi må ha utviklet anfall etter 10 års alder, og må være kandidater for nettimplantasjonskirurgi ved Johns Hopkins Hospital.
Design:
- Denne studien vil kreve ett besøk på ca. 4 til 6 timer.
- Deltakerne vil bli screenet med en fullstendig fysisk undersøkelse og medisinsk historie, sammen med en grunnleggende hørselstest.
- Deltakerne vil ha en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning av hjernen, etterfulgt av en MEG-skanning for å registrere magnetiske feltendringer produsert av hjerneaktivitet.
- Under MEG-opptak vil deltakerne bli bedt om å lytte til ulike lyder og lage enkle svar (trykke på en knapp, bevege hånden eller snakke) som svar på lyder som høres gjennom øretelefoner. MEG-prosedyren bør ta mellom 1 og 2 timer.
- Behandling ved NIH er ikke gitt som en del av denne protokollen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Auditive prosesseringsforstyrrelser er vanlige hos pasienter med epilepsi og påvirker verbal kommunikasjon negativt. De nevrale basene til auditive lidelser forblir dårlig forstått, noe som hindrer utviklingen av objektive kliniske tester. Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle et objektivt klinisk mål på auditiv prosessering ved bruk av beregningsmodellering av funksjonell hjerneforbindelse. For å møte dette målet, vil vi bruke nye funksjonelle tilkoblingsmetoder for å analysere magnetoencefalografiske (MEG) og intrakranielle elektrokortikografiske (ECoG) opptak.
Studiepopulasjon: Vi vil innhente MEG-data fra 48 pasienter med intraktabel epilepsi før de gjennomgår gitterelektrodeplassering for nevrokirurgisk evaluering ved Johns Hopkins Hospital. ECoG-data vil bli innhentet ved JHU under en pågående studie. Omtrent halvparten av pasientene vil ha nedsatt auditiv prosessering. Vi vil også anskaffe MEG fra 20 friske kontrollpersoner uten nedsatt auditiv prosessering.
Design: Tre planlagte studier bruker et innen-fag, gjentatte tiltaksdesign. MEG-studiene vil bli utført før pasienter får implantert subdurale elektroder for intrakraniell kartlegging. MEG-studiene og tilkoblingsanalysene vil bli utført ved NIH. ECoG-studiene vil finne sted ved Johns Hopkins Hospital. Data vil bli innhentet ved å bruke de samme auditive stimuli og oppgaver for både MEG- og ECoG-delen av studien. De samme funksjonelle tilkoblingsanalysene vil bli utført på de to datasettene.
Utfallsmål: De viktigste utfallsmålene vil være (1) funksjonelle tilkoblingsmønstre i intrakranielle ECoG-data som skiller epilepsipasienter med hørselshemninger fra de uten hørselshemninger; og (2) tilsvarende mønstre i MEG-data. Sekundære utfallsmål vil bestå av forhold mellom de intrakranielle ECoG-tilkoblingsmålene og MEG-tilkoblingsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Normal perifer hørsel: terskler for ren tone luftledning mindre enn eller lik 20 dB HL ved oktavfrekvenser mellom 250-8000 Hz for hvert øre; ordgjenkjenningspoeng i stillhet større enn eller lik 88 % for hvert øre; normal 226 Hz tympanometri (topptrykk i mellomøret ved 0 pluss/minus 100 daPa og toppkompensert statisk etterlevelse på 0,3-1,5 mmho); ingen historie med kronisk mellomørebetennelse, PE-rør eller hørselstap
For de deltakerne med epilepsi - anfallsdebut alder > 10 år
Normal kognitiv funksjon (Fullskala IQ >84)
Fravær av noen komorbid nevrologisk lidelse
Fravær av svært magnetiserbare metalliske implantater, inkludert svært magnetiserbart tannarbeid
En negativ uringraviditetstest
For deltakere med epilepsi som er planlagt eller skal planlegges for nettimplantasjonskirurgi ved Johns Hopkins Hospital
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Bevis på nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre datatolkning, inkludert kognitiv svikt
Tilstedeværelse av en lesjon på en tidligere MR, bortsett fra følgende: mesotemporal sklerose, kortikal dysplasi og dysembryoplastisk nevroepitelial tumor.
Tilstedeværelse av svært magnetiserbare metalliske implantater, som pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater og splitterfragmenter, inkludert sterkt magnetiserbart tannarbeid, eller noen betydelig historie med eksponering for små metalliske gjenstander som kan ha satt seg fast i hodet eller nakken.
Kun for kontroller (friske frivillige): historie med tale-språkforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De viktigste utfallsmålene skulle være (1) funksjonelle tilkoblingsmønstre i intrakranielle ECoG-data som skiller epilepsipasienter med nedsatt hørsel fra de uten hørselshemninger; og (2) tilsvarende mønstre i ...
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål skulle bestå av forhold mellom de intrakranielle ECoG-tilkoblingsmålene og MEG-tilkoblingsmålene.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Axmacher N, Schmitz DP, Wagner T, Elger CE, Fell J. Interactions between medial temporal lobe, prefrontal cortex, and inferior temporal regions during visual working memory: a combined intracranial EEG and functional magnetic resonance imaging study. J Neurosci. 2008 Jul 16;28(29):7304-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1778-08.2008.
- Babiloni C, Bares M, Vecchio F, Brazdil M, Jurak P, Moretti DV, Ubaldi A, Rossini PM, Rektor I. Synchronization of gamma oscillations increases functional connectivity of human hippocampus and inferior-middle temporal cortex during repetitive visuomotor events. Eur J Neurosci. 2004 Jun;19(11):3088-98. doi: 10.1111/j.0953-816X.2004.03431.x. Erratum In: Eur J Neurosci. 2004 Sep;20(6):1694. Claudio, Babiloni [corrected to Babiloni, Claudio]; Martin, Bares [corrected to Bares, Martin]; Fabrizio, Vecchio [corrected to Vecchio, Fabrizio]; Milan, Brazdil [corrected to Brazdil, Milan]; Pavel, Jurak [corrected to Jurak, Pavel]; Vito, Moretti Davide.
- Bishop DV, McArthur GM. Individual differences in auditory processing in specific language impairment: a follow-up study using event-related potentials and behavioural thresholds. Cortex. 2005 Jun;41(3):327-41. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70270-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Epilepsi
- Sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 100211
- 10-DC-0211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .