Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkoblingsanalyse for utredning av auditiv svekkelse ved epilepsi

Bakgrunn:

  • Personer med epilepsi har ofte auditive prosesseringsforstyrrelser som påvirker deres evne til å høre klart og kan forårsake problemer med å forstå tale og andre typer verbal kommunikasjon. Forskere er interessert i å utvikle bedre måter å studere hvilke deler av hjernen som er påvirket av hørselsforstyrrelser og epilepsi, og de trenger bedre kliniske tester for å måle hvordan individer behandler lyd. Disse testene vil tillate forskere å undersøke og evaluere effekten av epilepsi og relaterte lidelser på tale og kommunikasjon.
  • En prosedyre kalt magnetoencefalografi (MEG) kan brukes til å måle de elektriske strømmene som er involvert i hjerneaktivitet. Forskere er interessert i å lære om MEG kan brukes til å oppdage forskjeller i behandlingen av enkle lyder hos pasienter med epilepsi, både med og uten hørselshemninger.

Mål:

- Å måle hjerneaktivitet hos hørselshemmede med epilepsi og sammenligne resultatene med resultater fra personer med normal hørsel og epilepsi samt personer med normal hørsel og uten epilepsi. Denne forskningen er utført i samarbeid med Johns Hopkins Hospital og epilepsipasienter må være kandidater for operasjon ved Johns Hopkins.

Kvalifisering:

  • Personer mellom 18 og 55 år som (1) har epilepsi og har nedsatt hørsel, (2) har epilepsi, men ikke har nedsatt hørsel, eller (3) er friske frivillige som verken har epilepsi eller hørselshemninger.
  • Deltakere med epilepsi må ha utviklet anfall etter 10 års alder, og må være kandidater for nettimplantasjonskirurgi ved Johns Hopkins Hospital.

Design:

  • Denne studien vil kreve ett besøk på ca. 4 til 6 timer.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fullstendig fysisk undersøkelse og medisinsk historie, sammen med en grunnleggende hørselstest.
  • Deltakerne vil ha en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning av hjernen, etterfulgt av en MEG-skanning for å registrere magnetiske feltendringer produsert av hjerneaktivitet.
  • Under MEG-opptak vil deltakerne bli bedt om å lytte til ulike lyder og lage enkle svar (trykke på en knapp, bevege hånden eller snakke) som svar på lyder som høres gjennom øretelefoner. MEG-prosedyren bør ta mellom 1 og 2 timer.
  • Behandling ved NIH er ikke gitt som en del av denne protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Auditive prosesseringsforstyrrelser er vanlige hos pasienter med epilepsi og påvirker verbal kommunikasjon negativt. De nevrale basene til auditive lidelser forblir dårlig forstått, noe som hindrer utviklingen av objektive kliniske tester. Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle et objektivt klinisk mål på auditiv prosessering ved bruk av beregningsmodellering av funksjonell hjerneforbindelse. For å møte dette målet, vil vi bruke nye funksjonelle tilkoblingsmetoder for å analysere magnetoencefalografiske (MEG) og intrakranielle elektrokortikografiske (ECoG) opptak.

Studiepopulasjon: Vi vil innhente MEG-data fra 48 pasienter med intraktabel epilepsi før de gjennomgår gitterelektrodeplassering for nevrokirurgisk evaluering ved Johns Hopkins Hospital. ECoG-data vil bli innhentet ved JHU under en pågående studie. Omtrent halvparten av pasientene vil ha nedsatt auditiv prosessering. Vi vil også anskaffe MEG fra 20 friske kontrollpersoner uten nedsatt auditiv prosessering.

Design: Tre planlagte studier bruker et innen-fag, gjentatte tiltaksdesign. MEG-studiene vil bli utført før pasienter får implantert subdurale elektroder for intrakraniell kartlegging. MEG-studiene og tilkoblingsanalysene vil bli utført ved NIH. ECoG-studiene vil finne sted ved Johns Hopkins Hospital. Data vil bli innhentet ved å bruke de samme auditive stimuli og oppgaver for både MEG- og ECoG-delen av studien. De samme funksjonelle tilkoblingsanalysene vil bli utført på de to datasettene.

Utfallsmål: De viktigste utfallsmålene vil være (1) funksjonelle tilkoblingsmønstre i intrakranielle ECoG-data som skiller epilepsipasienter med hørselshemninger fra de uten hørselshemninger; og (2) tilsvarende mønstre i MEG-data. Sekundære utfallsmål vil bestå av forhold mellom de intrakranielle ECoG-tilkoblingsmålene og MEG-tilkoblingsmålene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Normal perifer hørsel: terskler for ren tone luftledning mindre enn eller lik 20 dB HL ved oktavfrekvenser mellom 250-8000 Hz for hvert øre; ordgjenkjenningspoeng i stillhet større enn eller lik 88 % for hvert øre; normal 226 Hz tympanometri (topptrykk i mellomøret ved 0 pluss/minus 100 daPa og toppkompensert statisk etterlevelse på 0,3-1,5 mmho); ingen historie med kronisk mellomørebetennelse, PE-rør eller hørselstap

For de deltakerne med epilepsi - anfallsdebut alder > 10 år

Normal kognitiv funksjon (Fullskala IQ >84)

Fravær av noen komorbid nevrologisk lidelse

Fravær av svært magnetiserbare metalliske implantater, inkludert svært magnetiserbart tannarbeid

En negativ uringraviditetstest

For deltakere med epilepsi som er planlagt eller skal planlegges for nettimplantasjonskirurgi ved Johns Hopkins Hospital

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Bevis på nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre datatolkning, inkludert kognitiv svikt

Tilstedeværelse av en lesjon på en tidligere MR, bortsett fra følgende: mesotemporal sklerose, kortikal dysplasi og dysembryoplastisk nevroepitelial tumor.

Tilstedeværelse av svært magnetiserbare metalliske implantater, som pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater og splitterfragmenter, inkludert sterkt magnetiserbart tannarbeid, eller noen betydelig historie med eksponering for små metalliske gjenstander som kan ha satt seg fast i hodet eller nakken.

Kun for kontroller (friske frivillige): historie med tale-språkforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De viktigste utfallsmålene skulle være (1) funksjonelle tilkoblingsmønstre i intrakranielle ECoG-data som skiller epilepsipasienter med nedsatt hørsel fra de uten hørselshemninger; og (2) tilsvarende mønstre i ...
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål skulle bestå av forhold mellom de intrakranielle ECoG-tilkoblingsmålene og MEG-tilkoblingsmålene.
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. september 2010

Studiet fullført

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

4. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere