Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelsesanalyse til undersøgelse af auditiv svækkelse ved epilepsi

Baggrund:

  • Mennesker med epilepsi har ofte auditive processeringsforstyrrelser, der påvirker deres evne til at høre klart og kan forårsage problemer med taleforståelse og andre former for verbal kommunikation. Forskere er interesserede i at udvikle bedre måder at studere, hvilke dele af hjernen der er påvirket af høreproblemer og epilepsi, og de har brug for bedre kliniske tests for at måle, hvordan individer behandler lyd. Disse tests vil give forskere mulighed for at undersøge og evaluere virkningerne af epilepsi og relaterede lidelser på tale og kommunikation.
  • En procedure kaldet magnetoencefalografi (MEG) kan bruges til at måle de elektriske strømme, der er involveret i hjerneaktivitet. Forskere er interesserede i at lære, om MEG kan bruges til at opdage forskelle i behandlingen af ​​simple lyde hos patienter med epilepsi, både med og uden hørenedsættelse.

Mål:

- At måle hjerneaktivitet hos hørehæmmede personer med epilepsi og sammenligne resultaterne med resultater fra personer med normal hørelse og epilepsi samt personer med normal hørelse og ingen epilepsi. Denne forskning udføres i samarbejde med Johns Hopkins Hospital, og epilepsipatienter skal være kandidater til operation på Johns Hopkins.

Berettigelse:

  • Personer mellem 18 og 55 år, som (1) har epilepsi og har hørenedsættelse, (2) har epilepsi, men ikke har nedsat hørelse, eller (3) er raske frivillige, som hverken har epilepsi eller hørenedsættelse.
  • Deltagere med epilepsi skal have udviklet anfald efter 10 års alderen og skal være kandidater til gitterimplantationskirurgi på Johns Hopkins Hospital.

Design:

  • Denne undersøgelse vil kræve et besøg på cirka 4 til 6 timer.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fuldstændig fysisk undersøgelse og sygehistorie sammen med en grundlæggende høretest.
  • Deltagerne vil få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen efterfulgt af en MEG-scanning for at registrere magnetfeltændringer produceret af hjerneaktivitet.
  • Under MEG-optagelse vil deltagerne blive bedt om at lytte til forskellige lyde og lave enkle svar (trykke på en knap, bevæge hånden eller tale) som svar på lyde, der høres gennem høretelefoner. MEG-proceduren bør tage mellem 1 og 2 timer.
  • Behandling på NIH ydes ikke som en del af denne protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Auditive processeringsforstyrrelser er almindelige hos patienter med epilepsi og har en negativ indvirkning på verbal kommunikation. De neurale baser af auditive lidelser forbliver dårligt forstået, hvilket hæmmer udviklingen af ​​objektive kliniske tests. Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle et objektivt klinisk mål for auditiv behandling ved hjælp af beregningsmodellering af funktionel hjerneforbindelse. For at løse dette mål vil vi bruge nye funktionelle tilslutningsmetoder til at analysere magnetoencefalografiske (MEG) og intrakranielle elektrokortikografiske (ECoG) optagelser.

Undersøgelsespopulation: Vi vil indhente MEG-data fra 48 patienter med uoverskuelig epilepsi, før de gennemgår gitterelektrodeplacering til neurokirurgisk evaluering på Johns Hopkins Hospital. ECoG-data vil blive erhvervet på JHU under en igangværende undersøgelse. Cirka halvdelen af ​​patienterne vil have nedsat hørelsesproces. Vi vil også erhverve MEG fra 20 raske kontrolpersoner uden auditiv funktionsnedsættelse.

Design: Tre planlagte undersøgelser bruger et design inden for emnet med gentagne målinger. MEG-undersøgelserne vil blive udført, før patienter får implanteret subdurale elektroder til intrakraniel kortlægning. MEG-undersøgelserne og forbindelsesanalyserne vil blive udført på NIH. ECoG-undersøgelserne vil finde sted på Johns Hopkins Hospital. Data vil blive erhvervet ved hjælp af de samme auditive stimuli og opgaver for både MEG- og ECoG-delen af ​​undersøgelsen. De samme funktionelle tilslutningsanalyser vil blive udført på de to datasæt.

Resultatmål: De vigtigste resultatmål vil være (1) funktionelle forbindelsesmønstre i intrakranielle ECoG-data, der adskiller epilepsipatienter med auditiv svækkelse fra dem uden auditiv svækkelse; og (2) tilsvarende mønstre i MEG-data. Sekundære resultatmål vil bestå af forhold mellem de intrakranielle ECoG-konnektivitetsmål og MEG-konnektivitetsmålene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Normal perifer hørelse: luftledningstærskler for ren tone mindre end eller lig med 20 dB HL ved oktavfrekvenser mellem 250-8000 Hz for hvert øre; ordgenkendelse scorer i stilhed større end eller lig med 88 % for hvert øre; normal 226 Hz tympanometri (spidstryk i mellemøret ved 0 plus/minus 100 daPa og topkompenseret statisk overensstemmelse på 0,3-1,5 mmho); ingen historie med kronisk mellemørebetændelse, PE-rør eller høretab

For de deltagere med epilepsi - anfaldsdebut alder > 10 år

Normal kognitiv funktion (Fuldskala IQ >84)

Fravær af nogen co-morbid neurologisk lidelse

Fravær af meget magnetiserbare metalliske implantater, herunder meget magnetiserbart tandarbejde

En negativ uringraviditetstest

For deltagere med epilepsi, der er planlagt eller skal planlægges til gitterimplantationskirurgi på Johns Hopkins Hospital

EXKLUSIONSKRITERIER:

Bevis på neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre datafortolkningen, herunder kognitiv svækkelse

Tilstedeværelse af en læsion på en tidligere MRI, bortset fra følgende: mesotemporal sklerose, kortikal dysplasi og dysembryoplastisk neuroepitelial tumor.

Tilstedeværelse af meget magnetiserbare metalliske implantater, såsom pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater og granatsplinter, inklusive stærkt magnetiserbart tandarbejde, eller enhver betydelig historie med eksponering for små metalliske genstande, som kan have sat sig fast i hovedet eller nakken.

Kun for kontrolpersoner (raske frivillige): historie med tale-sprogforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De vigtigste resultatmål skulle være (1) funktionelle tilslutningsmønstre i intrakranielle ECoG-data, der adskiller epilepsipatienter med auditiv svækkelse fra dem uden auditiv svækkelse; og (2) tilsvarende mønstre i ...
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål skulle bestå af forhold mellem de intrakranielle ECoG-forbindelsesmål og MEG-forbindelsesmålene.
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. september 2010

Studieafslutning

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

4. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner