- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212068
Forbindelsesanalyse til undersøgelse af auditiv svækkelse ved epilepsi
Baggrund:
- Mennesker med epilepsi har ofte auditive processeringsforstyrrelser, der påvirker deres evne til at høre klart og kan forårsage problemer med taleforståelse og andre former for verbal kommunikation. Forskere er interesserede i at udvikle bedre måder at studere, hvilke dele af hjernen der er påvirket af høreproblemer og epilepsi, og de har brug for bedre kliniske tests for at måle, hvordan individer behandler lyd. Disse tests vil give forskere mulighed for at undersøge og evaluere virkningerne af epilepsi og relaterede lidelser på tale og kommunikation.
- En procedure kaldet magnetoencefalografi (MEG) kan bruges til at måle de elektriske strømme, der er involveret i hjerneaktivitet. Forskere er interesserede i at lære, om MEG kan bruges til at opdage forskelle i behandlingen af simple lyde hos patienter med epilepsi, både med og uden hørenedsættelse.
Mål:
- At måle hjerneaktivitet hos hørehæmmede personer med epilepsi og sammenligne resultaterne med resultater fra personer med normal hørelse og epilepsi samt personer med normal hørelse og ingen epilepsi. Denne forskning udføres i samarbejde med Johns Hopkins Hospital, og epilepsipatienter skal være kandidater til operation på Johns Hopkins.
Berettigelse:
- Personer mellem 18 og 55 år, som (1) har epilepsi og har hørenedsættelse, (2) har epilepsi, men ikke har nedsat hørelse, eller (3) er raske frivillige, som hverken har epilepsi eller hørenedsættelse.
- Deltagere med epilepsi skal have udviklet anfald efter 10 års alderen og skal være kandidater til gitterimplantationskirurgi på Johns Hopkins Hospital.
Design:
- Denne undersøgelse vil kræve et besøg på cirka 4 til 6 timer.
- Deltagerne vil blive screenet med en fuldstændig fysisk undersøgelse og sygehistorie sammen med en grundlæggende høretest.
- Deltagerne vil få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen efterfulgt af en MEG-scanning for at registrere magnetfeltændringer produceret af hjerneaktivitet.
- Under MEG-optagelse vil deltagerne blive bedt om at lytte til forskellige lyde og lave enkle svar (trykke på en knap, bevæge hånden eller tale) som svar på lyde, der høres gennem høretelefoner. MEG-proceduren bør tage mellem 1 og 2 timer.
- Behandling på NIH ydes ikke som en del af denne protokol.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: Auditive processeringsforstyrrelser er almindelige hos patienter med epilepsi og har en negativ indvirkning på verbal kommunikation. De neurale baser af auditive lidelser forbliver dårligt forstået, hvilket hæmmer udviklingen af objektive kliniske tests. Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle et objektivt klinisk mål for auditiv behandling ved hjælp af beregningsmodellering af funktionel hjerneforbindelse. For at løse dette mål vil vi bruge nye funktionelle tilslutningsmetoder til at analysere magnetoencefalografiske (MEG) og intrakranielle elektrokortikografiske (ECoG) optagelser.
Undersøgelsespopulation: Vi vil indhente MEG-data fra 48 patienter med uoverskuelig epilepsi, før de gennemgår gitterelektrodeplacering til neurokirurgisk evaluering på Johns Hopkins Hospital. ECoG-data vil blive erhvervet på JHU under en igangværende undersøgelse. Cirka halvdelen af patienterne vil have nedsat hørelsesproces. Vi vil også erhverve MEG fra 20 raske kontrolpersoner uden auditiv funktionsnedsættelse.
Design: Tre planlagte undersøgelser bruger et design inden for emnet med gentagne målinger. MEG-undersøgelserne vil blive udført, før patienter får implanteret subdurale elektroder til intrakraniel kortlægning. MEG-undersøgelserne og forbindelsesanalyserne vil blive udført på NIH. ECoG-undersøgelserne vil finde sted på Johns Hopkins Hospital. Data vil blive erhvervet ved hjælp af de samme auditive stimuli og opgaver for både MEG- og ECoG-delen af undersøgelsen. De samme funktionelle tilslutningsanalyser vil blive udført på de to datasæt.
Resultatmål: De vigtigste resultatmål vil være (1) funktionelle forbindelsesmønstre i intrakranielle ECoG-data, der adskiller epilepsipatienter med auditiv svækkelse fra dem uden auditiv svækkelse; og (2) tilsvarende mønstre i MEG-data. Sekundære resultatmål vil bestå af forhold mellem de intrakranielle ECoG-konnektivitetsmål og MEG-konnektivitetsmålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Normal perifer hørelse: luftledningstærskler for ren tone mindre end eller lig med 20 dB HL ved oktavfrekvenser mellem 250-8000 Hz for hvert øre; ordgenkendelse scorer i stilhed større end eller lig med 88 % for hvert øre; normal 226 Hz tympanometri (spidstryk i mellemøret ved 0 plus/minus 100 daPa og topkompenseret statisk overensstemmelse på 0,3-1,5 mmho); ingen historie med kronisk mellemørebetændelse, PE-rør eller høretab
For de deltagere med epilepsi - anfaldsdebut alder > 10 år
Normal kognitiv funktion (Fuldskala IQ >84)
Fravær af nogen co-morbid neurologisk lidelse
Fravær af meget magnetiserbare metalliske implantater, herunder meget magnetiserbart tandarbejde
En negativ uringraviditetstest
For deltagere med epilepsi, der er planlagt eller skal planlægges til gitterimplantationskirurgi på Johns Hopkins Hospital
EXKLUSIONSKRITERIER:
Bevis på neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre datafortolkningen, herunder kognitiv svækkelse
Tilstedeværelse af en læsion på en tidligere MRI, bortset fra følgende: mesotemporal sklerose, kortikal dysplasi og dysembryoplastisk neuroepitelial tumor.
Tilstedeværelse af meget magnetiserbare metalliske implantater, såsom pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater og granatsplinter, inklusive stærkt magnetiserbart tandarbejde, eller enhver betydelig historie med eksponering for små metalliske genstande, som kan have sat sig fast i hovedet eller nakken.
Kun for kontrolpersoner (raske frivillige): historie med tale-sprogforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De vigtigste resultatmål skulle være (1) funktionelle tilslutningsmønstre i intrakranielle ECoG-data, der adskiller epilepsipatienter med auditiv svækkelse fra dem uden auditiv svækkelse; og (2) tilsvarende mønstre i ...
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultatmål skulle bestå af forhold mellem de intrakranielle ECoG-forbindelsesmål og MEG-forbindelsesmålene.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Axmacher N, Schmitz DP, Wagner T, Elger CE, Fell J. Interactions between medial temporal lobe, prefrontal cortex, and inferior temporal regions during visual working memory: a combined intracranial EEG and functional magnetic resonance imaging study. J Neurosci. 2008 Jul 16;28(29):7304-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1778-08.2008.
- Babiloni C, Bares M, Vecchio F, Brazdil M, Jurak P, Moretti DV, Ubaldi A, Rossini PM, Rektor I. Synchronization of gamma oscillations increases functional connectivity of human hippocampus and inferior-middle temporal cortex during repetitive visuomotor events. Eur J Neurosci. 2004 Jun;19(11):3088-98. doi: 10.1111/j.0953-816X.2004.03431.x. Erratum In: Eur J Neurosci. 2004 Sep;20(6):1694. Claudio, Babiloni [corrected to Babiloni, Claudio]; Martin, Bares [corrected to Bares, Martin]; Fabrizio, Vecchio [corrected to Vecchio, Fabrizio]; Milan, Brazdil [corrected to Brazdil, Milan]; Pavel, Jurak [corrected to Jurak, Pavel]; Vito, Moretti Davide.
- Bishop DV, McArthur GM. Individual differences in auditory processing in specific language impairment: a follow-up study using event-related potentials and behavioural thresholds. Cortex. 2005 Jun;41(3):327-41. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70270-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Retrocochleære sygdomme
- Høresygdomme, Central
- Epilepsi
- Sygdom
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjernesygdomme
- Hørelidelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Auditive perceptuelle forstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 100211
- 10-DC-0211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .