Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ связности для исследования нарушений слуха при эпилепсии

5 октября 2017 г. обновлено: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Фон:

  • У людей с эпилепсией часто возникают нарушения слуховой обработки, которые влияют на их способность ясно слышать и могут вызывать проблемы с пониманием речи и других видов вербального общения. Исследователи заинтересованы в разработке более эффективных способов изучения того, какие части мозга поражаются нарушениями слуха и эпилепсией, и им нужны более совершенные клинические тесты для измерения того, как люди обрабатывают звук. Эти тесты позволят исследователям изучить и оценить влияние эпилепсии и связанных с ней расстройств на речь и общение.
  • Процедура, называемая магнитоэнцефалографией (МЭГ), может использоваться для измерения электрических токов, участвующих в деятельности мозга. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, можно ли использовать МЭГ для выявления различий в обработке простых звуков у пациентов с эпилепсией как с нарушениями слуха, так и без них.

Цели:

- Измерить мозговую активность у людей с нарушениями слуха, страдающих эпилепсией, и сравнить результаты с результатами людей с нормальным слухом и эпилепсией, а также с людьми с нормальным слухом и без эпилепсии. Это исследование проводится в сотрудничестве с больницей Джона Хопкинса, и пациенты с эпилепсией должны быть кандидатами на операцию в больнице Джона Хопкинса.

Право на участие:

  • Лица в возрасте от 18 до 55 лет, которые (1) страдают эпилепсией и имеют нарушения слуха, (2) страдают эпилепсией, но не имеют нарушений слуха, или (3) являются здоровыми добровольцами, у которых нет ни эпилепсии, ни нарушений слуха.
  • У участников с эпилепсией должны развиться приступы после 10 лет, и они должны быть кандидатами на операцию по имплантации сетки в больнице Джона Хопкинса.

Дизайн:

  • Это исследование потребует одного посещения приблизительно от 4 до 6 часов.
  • Участники пройдут полный медицинский осмотр и историю болезни, а также базовую проверку слуха.
  • Участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, а затем МЭГ-сканирование для записи изменений магнитного поля, вызванных активностью мозга.
  • Во время записи МЭГ участникам будет предложено слушать различные звуки и делать простые ответы (нажимать кнопку, двигать рукой или говорить) в ответ на звуки, слышимые через наушники. Процедура МЭГ должна длиться от 1 до 2 часов.
  • Лечение в NIH не предусмотрено в рамках этого протокола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Цель: Нарушения обработки слуха часто встречаются у пациентов с эпилепсией и отрицательно сказываются на вербальном общении. Нейронные основы слуховых нарушений остаются малоизученными, что затрудняет разработку объективных клинических тестов. Общая цель этого проекта — разработать объективную клиническую меру слуховой обработки с использованием компьютерного моделирования функциональной связи мозга. Для достижения этой цели мы будем использовать новые методы функциональной связи для анализа магнитоэнцефалографических (МЭГ) и внутричерепных электрокортикографических (ЭКоГ) записей.

Исследуемая группа: мы получим данные МЭГ от 48 пациентов с трудноизлечимой эпилепсией до того, как им будут помещены сетчатые электроды для оценки нейрохирургии в больнице Джона Хопкинса. Данные ЭКоГ будут получены в JHU в рамках текущего исследования. Приблизительно половина пациентов будут иметь нарушения слуховой обработки. Мы также будем получать МЭГ у 20 здоровых людей из контрольной группы без нарушений слуховой обработки.

Дизайн: в трех запланированных исследованиях используется план повторных измерений внутри субъекта. Исследования МЭГ будут проводиться до того, как пациентам будут имплантированы субдуральные электроды для внутричерепного картирования. Исследования MEG и анализ подключения будут проводиться в NIH. Исследования ЭКоГ будут проходить в больнице Джона Хопкинса. Данные будут получены с использованием одних и тех же слуховых стимулов и задач как для МЭГ, так и для ЭКоГ частей исследования. Один и тот же анализ функциональной связности будет выполнен для двух наборов данных.

Показатели результатов: Основными показателями результатов будут (1) модели функциональной связи в данных внутричерепной ЭКоГ, которые отличают пациентов с эпилепсией со слуховыми нарушениями от пациентов без слуховых нарушений; и (2) соответствующие закономерности в данных MEG. Вторичные показатели результатов будут состоять из отношений между показателями внутричерепной связи ЭКоГ и показателями связи МЭГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Нормальный периферический слух: пороги воздушной проводимости чистого тона меньше или равны 20 дБ HL на октавных частотах между 250-8000 Гц для каждого уха; оценка распознавания слов в тишине больше или равна 88% для каждого уха; нормальная тимпанометрия 226 Гц (пиковое давление в среднем ухе при 0 плюс/минус 100 даПа и компенсированная пиковая статическая растяжимость 0,3-1,5 мм вод. ст.); отсутствие в анамнезе хронического среднего отита, ПЭ трубок или потери слуха

Для участников с эпилепсией - возраст начала приступа > 10 лет

Нормальная когнитивная функция (полный IQ>84)

Отсутствие какого-либо сопутствующего неврологического расстройства

Отсутствие сильно намагничиваемых металлических имплантатов, в том числе сильно намагничивающихся зубных протезов.

Отрицательный тест мочи на беременность

Для участников с эпилепсией, которым запланирована или должна быть назначена операция по имплантации сетки в больнице Джона Хопкинса.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Доказательства неврологического или психического расстройства, которые могут помешать интерпретации данных, включая когнитивные нарушения.

Наличие поражения на предыдущей МРТ, за исключением следующего: мезовисочный склероз, кортикальная дисплазия и дизэмбриопластическая нейроэпителиальная опухоль.

Наличие сильно намагничивающихся металлических имплантатов, таких как кардиостимуляторы, зажимы для аневризм, кохлеарные имплантаты и осколки осколков, включая сильно намагничивающиеся зубные протезы, или любая значительная история контакта с небольшими металлическими предметами, которые могли застрять в голове или шее.

Только для контрольной группы (здоровые добровольцы): расстройство речи и языка в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными показателями исхода должны были быть (1) функциональные паттерны связи в данных внутричерепной ЭКоГ, которые отличают пациентов с эпилепсией со слуховыми нарушениями от пациентов без слуховых нарушений; и (2) соответствующие шаблоны в ...
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов должны были состоять из отношений между показателями внутричерепной связи ЭКоГ и показателями связи МЭГ.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

10 сентября 2010 г.

Завершение исследования

4 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

4 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100211
  • 10-DC-0211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться