- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212068
Konnektivitätsanalyse zur Untersuchung von Hörstörungen bei Epilepsie
Hintergrund:
- Menschen mit Epilepsie leiden oft unter Hörverarbeitungsstörungen, die ihre Fähigkeit, klar zu hören, beeinträchtigen und Probleme beim Verstehen von Sprache und anderen Arten der verbalen Kommunikation verursachen können. Forscher sind daran interessiert, bessere Methoden zu entwickeln, um zu untersuchen, welche Teile des Gehirns von Hörstörungen und Epilepsie betroffen sind, und sie benötigen bessere klinische Tests, um zu messen, wie Einzelpersonen Geräusche verarbeiten. Diese Tests werden es Forschern ermöglichen, die Auswirkungen von Epilepsie und damit verbundenen Störungen auf Sprache und Kommunikation zu untersuchen und zu bewerten.
- Mit einem Verfahren namens Magnetenzephalographie (MEG) können die elektrischen Ströme gemessen werden, die an der Gehirnaktivität beteiligt sind. Forscher sind daran interessiert herauszufinden, ob MEG verwendet werden kann, um Unterschiede in der Verarbeitung einfacher Geräusche bei Patienten mit Epilepsie, sowohl mit als auch ohne Hörbehinderung, zu erkennen.
Ziele:
- Messung der Gehirnaktivität bei hörgeschädigten Personen mit Epilepsie und Vergleich der Ergebnisse mit denen von Menschen mit normalem Hörvermögen und Epilepsie sowie von Personen mit normalem Hörvermögen und ohne Epilepsie. Diese Forschung wird in Zusammenarbeit mit dem Johns Hopkins Hospital durchgeführt und Epilepsiepatienten müssen Kandidaten für eine Operation am Johns Hopkins sein.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die (1) an Epilepsie leiden und eine Hörbehinderung haben, (2) an Epilepsie leiden, aber keine Hörbehinderung haben, oder (3) gesunde Freiwillige sind, die weder an Epilepsie noch an einer Hörbehinderung leiden.
- Teilnehmer mit Epilepsie müssen nach dem 10. Lebensjahr Anfälle entwickelt haben und für eine Gitterimplantationsoperation im Johns Hopkins Hospital in Frage kommen.
Design:
- Diese Studie erfordert einen Besuch von etwa 4 bis 6 Stunden.
- Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Anamnese sowie einem grundlegenden Hörtest untersucht.
- Bei den Teilnehmern wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt, gefolgt von einem MEG-Scan, um die durch die Gehirnaktivität verursachten Magnetfeldänderungen aufzuzeichnen.
- Während der MEG-Aufzeichnung werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Geräusche anzuhören und einfache Antworten (durch Drücken einer Taste, Bewegen der Hand oder Sprechen) auf die über Kopfhörer gehörten Geräusche zu geben. Der MEG-Eingriff sollte zwischen 1 und 2 Stunden dauern.
- Eine Behandlung am NIH ist nicht Teil dieses Protokolls.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung: Störungen der Hörverarbeitung kommen bei Patienten mit Epilepsie häufig vor und beeinträchtigen die verbale Kommunikation. Die neuronalen Grundlagen von Hörstörungen sind nach wie vor kaum verstanden, was die Entwicklung objektiver klinischer Tests behindert. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines objektiven klinischen Maßes für die Hörverarbeitung mittels Computermodellierung der funktionellen Gehirnkonnektivität. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir neuartige funktionelle Konnektivitätsmethoden verwenden, um magnetenzephalographische (MEG) und intrakranielle elektrokortikographische (ECoG) Aufzeichnungen zu analysieren.
Studienpopulation: Wir werden MEG-Daten von 48 Patienten mit hartnäckiger Epilepsie erfassen, bevor sie sich einer Gitterelektrodenplatzierung zur neurochirurgischen Untersuchung im Johns Hopkins Hospital unterziehen. ECoG-Daten werden an der JHU im Rahmen einer laufenden Studie erfasst. Ungefähr die Hälfte der Patienten weist eine Beeinträchtigung der Hörverarbeitung auf. Wir werden auch MEG von 20 gesunden Kontrollpersonen ohne Beeinträchtigung der Hörverarbeitung erwerben.
Design: Drei geplante Studien verwenden ein subjektinternes Design mit wiederholten Messungen. Die MEG-Studien werden durchgeführt, bevor den Patienten subdurale Elektroden zur intrakraniellen Kartierung implantiert werden. Die MEG-Studien und Konnektivitätsanalysen werden am NIH durchgeführt. Die ECoG-Studien werden im Johns Hopkins Hospital stattfinden. Die Daten werden mit denselben Hörreizen und Aufgaben sowohl für den MEG- als auch für den ECoG-Teil der Studie erfasst. Für die beiden Datensätze werden die gleichen funktionalen Konnektivitätsanalysen durchgeführt.
Ergebnismaße: Die wichtigsten Ergebnismaße werden (1) funktionelle Konnektivitätsmuster in intrakraniellen ECoG-Daten sein, die Epilepsiepatienten mit Hörbehinderungen von solchen ohne Hörbehinderungen unterscheiden; und (2) entsprechende Muster in MEG-Daten. Sekundäre Ergebnismaße bestehen aus Beziehungen zwischen den intrakraniellen ECoG-Konnektivitätsmaßen und den MEG-Konnektivitätsmaßen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Normales peripheres Hören: Reinton-Luftleitungsschwellen kleiner oder gleich 20 dB HL bei Oktavfrequenzen zwischen 250 und 8000 Hz für jedes Ohr; Die Worterkennungswerte in Ruhe liegen für jedes Ohr bei mindestens 88 %. normale 226-Hz-Tympanometrie (Mittelohr-Spitzendruck bei 0 plus/minus 100 daPa und kompensierte statische Spitzencompliance von 0,3–1,5 mmho); Keine Vorgeschichte von chronischer Mittelohrentzündung, PE-Röhren oder Hörverlust
Für Teilnehmer mit Epilepsie – Anfallsbeginnalter > 10 Jahre
Normale kognitive Funktion (Voll-IQ >84)
Fehlen jeglicher komorbider neurologischer Störung
Fehlen hoch magnetisierbarer Metallimplantate, einschließlich hoch magnetisierbarer Zahnersatzteile
Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest
Für Teilnehmer mit Epilepsie, bei denen eine Gitterimplantationsoperation im Johns Hopkins Hospital geplant ist oder geplant ist
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Hinweise auf eine neurologische oder psychiatrische Störung, die die Dateninterpretation beeinträchtigen würde, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen
Vorhandensein einer Läsion in einem früheren MRT, mit Ausnahme der folgenden: mesotemporale Sklerose, kortikale Dysplasie und dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor.
Vorhandensein stark magnetisierbarer Metallimplantate wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate und Schrapnellfragmente, einschließlich stark magnetisierbarer zahnärztlicher Arbeiten, oder eine längere Vorgeschichte des Kontakts mit kleinen Metallgegenständen, die möglicherweise im Kopf oder Hals stecken geblieben sind.
Nur für Kontrollpersonen (gesunde Freiwillige): Vorgeschichte einer Sprachstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die wichtigsten Ergebnismaße sollten (1) funktionelle Konnektivitätsmuster in intrakraniellen ECoG-Daten sein, die Epilepsiepatienten mit Hörbehinderungen von solchen ohne Hörbehinderungen unterscheiden; und (2) entsprechende Muster in ...
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnismaße sollten aus Beziehungen zwischen den intrakraniellen ECoG-Konnektivitätsmaßen und den MEG-Konnektivitätsmaßen bestehen.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Axmacher N, Schmitz DP, Wagner T, Elger CE, Fell J. Interactions between medial temporal lobe, prefrontal cortex, and inferior temporal regions during visual working memory: a combined intracranial EEG and functional magnetic resonance imaging study. J Neurosci. 2008 Jul 16;28(29):7304-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1778-08.2008.
- Babiloni C, Bares M, Vecchio F, Brazdil M, Jurak P, Moretti DV, Ubaldi A, Rossini PM, Rektor I. Synchronization of gamma oscillations increases functional connectivity of human hippocampus and inferior-middle temporal cortex during repetitive visuomotor events. Eur J Neurosci. 2004 Jun;19(11):3088-98. doi: 10.1111/j.0953-816X.2004.03431.x. Erratum In: Eur J Neurosci. 2004 Sep;20(6):1694. Claudio, Babiloni [corrected to Babiloni, Claudio]; Martin, Bares [corrected to Bares, Martin]; Fabrizio, Vecchio [corrected to Vecchio, Fabrizio]; Milan, Brazdil [corrected to Brazdil, Milan]; Pavel, Jurak [corrected to Jurak, Pavel]; Vito, Moretti Davide.
- Bishop DV, McArthur GM. Individual differences in auditory processing in specific language impairment: a follow-up study using event-related potentials and behavioural thresholds. Cortex. 2005 Jun;41(3):327-41. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70270-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Kognitionsstörungen
- Empfindungsstörungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Hörkrankheiten, zentral
- Epilepsie
- Erkrankung
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Gehirns
- Hörstörungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 100211
- 10-DC-0211
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