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Konnektivitätsanalyse zur Untersuchung von Hörstörungen bei Epilepsie

Hintergrund:

  • Menschen mit Epilepsie leiden oft unter Hörverarbeitungsstörungen, die ihre Fähigkeit, klar zu hören, beeinträchtigen und Probleme beim Verstehen von Sprache und anderen Arten der verbalen Kommunikation verursachen können. Forscher sind daran interessiert, bessere Methoden zu entwickeln, um zu untersuchen, welche Teile des Gehirns von Hörstörungen und Epilepsie betroffen sind, und sie benötigen bessere klinische Tests, um zu messen, wie Einzelpersonen Geräusche verarbeiten. Diese Tests werden es Forschern ermöglichen, die Auswirkungen von Epilepsie und damit verbundenen Störungen auf Sprache und Kommunikation zu untersuchen und zu bewerten.
  • Mit einem Verfahren namens Magnetenzephalographie (MEG) können die elektrischen Ströme gemessen werden, die an der Gehirnaktivität beteiligt sind. Forscher sind daran interessiert herauszufinden, ob MEG verwendet werden kann, um Unterschiede in der Verarbeitung einfacher Geräusche bei Patienten mit Epilepsie, sowohl mit als auch ohne Hörbehinderung, zu erkennen.

Ziele:

- Messung der Gehirnaktivität bei hörgeschädigten Personen mit Epilepsie und Vergleich der Ergebnisse mit denen von Menschen mit normalem Hörvermögen und Epilepsie sowie von Personen mit normalem Hörvermögen und ohne Epilepsie. Diese Forschung wird in Zusammenarbeit mit dem Johns Hopkins Hospital durchgeführt und Epilepsiepatienten müssen Kandidaten für eine Operation am Johns Hopkins sein.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die (1) an Epilepsie leiden und eine Hörbehinderung haben, (2) an Epilepsie leiden, aber keine Hörbehinderung haben, oder (3) gesunde Freiwillige sind, die weder an Epilepsie noch an einer Hörbehinderung leiden.
  • Teilnehmer mit Epilepsie müssen nach dem 10. Lebensjahr Anfälle entwickelt haben und für eine Gitterimplantationsoperation im Johns Hopkins Hospital in Frage kommen.

Design:

  • Diese Studie erfordert einen Besuch von etwa 4 bis 6 Stunden.
  • Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Anamnese sowie einem grundlegenden Hörtest untersucht.
  • Bei den Teilnehmern wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt, gefolgt von einem MEG-Scan, um die durch die Gehirnaktivität verursachten Magnetfeldänderungen aufzuzeichnen.
  • Während der MEG-Aufzeichnung werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Geräusche anzuhören und einfache Antworten (durch Drücken einer Taste, Bewegen der Hand oder Sprechen) auf die über Kopfhörer gehörten Geräusche zu geben. Der MEG-Eingriff sollte zwischen 1 und 2 Stunden dauern.
  • Eine Behandlung am NIH ist nicht Teil dieses Protokolls.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Störungen der Hörverarbeitung kommen bei Patienten mit Epilepsie häufig vor und beeinträchtigen die verbale Kommunikation. Die neuronalen Grundlagen von Hörstörungen sind nach wie vor kaum verstanden, was die Entwicklung objektiver klinischer Tests behindert. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines objektiven klinischen Maßes für die Hörverarbeitung mittels Computermodellierung der funktionellen Gehirnkonnektivität. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir neuartige funktionelle Konnektivitätsmethoden verwenden, um magnetenzephalographische (MEG) und intrakranielle elektrokortikographische (ECoG) Aufzeichnungen zu analysieren.

Studienpopulation: Wir werden MEG-Daten von 48 Patienten mit hartnäckiger Epilepsie erfassen, bevor sie sich einer Gitterelektrodenplatzierung zur neurochirurgischen Untersuchung im Johns Hopkins Hospital unterziehen. ECoG-Daten werden an der JHU im Rahmen einer laufenden Studie erfasst. Ungefähr die Hälfte der Patienten weist eine Beeinträchtigung der Hörverarbeitung auf. Wir werden auch MEG von 20 gesunden Kontrollpersonen ohne Beeinträchtigung der Hörverarbeitung erwerben.

Design: Drei geplante Studien verwenden ein subjektinternes Design mit wiederholten Messungen. Die MEG-Studien werden durchgeführt, bevor den Patienten subdurale Elektroden zur intrakraniellen Kartierung implantiert werden. Die MEG-Studien und Konnektivitätsanalysen werden am NIH durchgeführt. Die ECoG-Studien werden im Johns Hopkins Hospital stattfinden. Die Daten werden mit denselben Hörreizen und Aufgaben sowohl für den MEG- als auch für den ECoG-Teil der Studie erfasst. Für die beiden Datensätze werden die gleichen funktionalen Konnektivitätsanalysen durchgeführt.

Ergebnismaße: Die wichtigsten Ergebnismaße werden (1) funktionelle Konnektivitätsmuster in intrakraniellen ECoG-Daten sein, die Epilepsiepatienten mit Hörbehinderungen von solchen ohne Hörbehinderungen unterscheiden; und (2) entsprechende Muster in MEG-Daten. Sekundäre Ergebnismaße bestehen aus Beziehungen zwischen den intrakraniellen ECoG-Konnektivitätsmaßen und den MEG-Konnektivitätsmaßen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Normales peripheres Hören: Reinton-Luftleitungsschwellen kleiner oder gleich 20 dB HL bei Oktavfrequenzen zwischen 250 und 8000 Hz für jedes Ohr; Die Worterkennungswerte in Ruhe liegen für jedes Ohr bei mindestens 88 %. normale 226-Hz-Tympanometrie (Mittelohr-Spitzendruck bei 0 plus/minus 100 daPa und kompensierte statische Spitzencompliance von 0,3–1,5 mmho); Keine Vorgeschichte von chronischer Mittelohrentzündung, PE-Röhren oder Hörverlust

Für Teilnehmer mit Epilepsie – Anfallsbeginnalter > 10 Jahre

Normale kognitive Funktion (Voll-IQ >84)

Fehlen jeglicher komorbider neurologischer Störung

Fehlen hoch magnetisierbarer Metallimplantate, einschließlich hoch magnetisierbarer Zahnersatzteile

Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest

Für Teilnehmer mit Epilepsie, bei denen eine Gitterimplantationsoperation im Johns Hopkins Hospital geplant ist oder geplant ist

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Hinweise auf eine neurologische oder psychiatrische Störung, die die Dateninterpretation beeinträchtigen würde, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen

Vorhandensein einer Läsion in einem früheren MRT, mit Ausnahme der folgenden: mesotemporale Sklerose, kortikale Dysplasie und dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor.

Vorhandensein stark magnetisierbarer Metallimplantate wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate und Schrapnellfragmente, einschließlich stark magnetisierbarer zahnärztlicher Arbeiten, oder eine längere Vorgeschichte des Kontakts mit kleinen Metallgegenständen, die möglicherweise im Kopf oder Hals stecken geblieben sind.

Nur für Kontrollpersonen (gesunde Freiwillige): Vorgeschichte einer Sprachstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die wichtigsten Ergebnismaße sollten (1) funktionelle Konnektivitätsmuster in intrakraniellen ECoG-Daten sein, die Epilepsiepatienten mit Hörbehinderungen von solchen ohne Hörbehinderungen unterscheiden; und (2) entsprechende Muster in ...
Zeitfenster: 12-18 Monate
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße sollten aus Beziehungen zwischen den intrakraniellen ECoG-Konnektivitätsmaßen und den MEG-Konnektivitätsmaßen bestehen.
Zeitfenster: 12-18 Monate
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. September 2010

Studienabschluss

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

4. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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