- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01212068
뇌전증의 청각 장애 조사를 위한 연결성 분석
배경:
- 간질이 있는 사람들은 종종 명확하게 듣는 능력에 영향을 미치는 청각 처리 장애가 있으며 말 이해 및 기타 언어 의사소통에 문제를 일으킬 수 있습니다. 연구원들은 청력 장애와 간질의 영향을 받는 뇌의 어떤 부분을 연구하는 더 나은 방법을 개발하는 데 관심이 있으며 개인이 소리를 처리하는 방법을 측정하기 위해 더 나은 임상 테스트가 필요합니다. 이 테스트를 통해 연구원은 간질 및 관련 장애가 언어 및 의사소통에 미치는 영향을 조사하고 평가할 수 있습니다.
- 자기 뇌파 검사(MEG)라는 절차를 사용하여 뇌 활동과 관련된 전류를 측정할 수 있습니다. 연구자들은 청각 장애가 있거나 없는 간질 환자의 단순한 소리 처리의 차이를 감지하는 데 MEG를 사용할 수 있는지 여부를 알아보는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 간질이 있는 청각 장애인의 뇌 활동을 측정하고 정상 청력과 간질이 있는 사람과 간질이 없는 정상 청력을 가진 사람의 결과를 비교합니다. 이 연구는 Johns Hopkins 병원과 공동으로 수행되며 간질 환자는 Johns Hopkins에서 수술 대상자여야 합니다.
적임:
- (1) 간질이 있고 청각 장애가 있거나, (2) 간질이 있지만 청각 장애가 없거나, (3) 간질이나 청각 장애가 없는 건강한 자원봉사자인 18세에서 55세 사이의 개인.
- 간질이 있는 참가자는 10세 이후에 발작이 발생해야 하며 존스 홉킨스 병원에서 그리드 이식 수술 대상자여야 합니다.
설계:
- 이 연구는 약 4~6시간의 1회 방문이 필요합니다.
- 참가자는 기본 청력 검사와 함께 전체 신체 검사 및 병력을 선별합니다.
- 참가자들은 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받고 뇌 활동에 의해 생성된 자기장 변화를 기록하기 위해 MEG 스캔을 받게 됩니다.
- MEG 녹음 중에 참가자는 다양한 소리를 듣고 이어폰을 통해 들리는 소리에 대해 간단한 반응(버튼 누르기, 손 움직이기 또는 말하기)을 하도록 요청받습니다. MEG 절차는 1~2시간이 소요됩니다.
- NIH에서의 치료는 이 프로토콜의 일부로 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 청각 처리 장애는 간질 환자에게 흔하며 구두 의사 소통에 부정적인 영향을 미칩니다. 청각 장애의 신경 기반은 제대로 이해되지 않아 객관적인 임상 테스트의 개발을 방해합니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 기능적 뇌 연결의 전산 모델링을 사용하여 청각 처리의 객관적인 임상 측정을 개발하는 것입니다. 이 목표를 해결하기 위해 새로운 기능적 연결 방법을 사용하여 뇌자기(MEG) 및 두개내 전기피질(ECoG) 기록을 분석합니다.
연구 모집단: Johns Hopkins 병원에서 신경외과 평가를 위해 그리드 전극 배치를 받기 전에 48명의 난치성 간질 환자로부터 MEG 데이터를 수집할 것입니다. ECoG 데이터는 진행 중인 연구에 따라 JHU에서 수집됩니다. 환자의 약 절반은 청각 처리 장애가 있습니다. 또한 청각 처리 장애가 없는 20명의 건강한 대조군으로부터 MEG를 획득할 것입니다.
디자인: 3개의 계획된 연구는 피험자 내 반복 측정 디자인을 사용합니다. MEG 연구는 환자가 두개내 매핑을 위해 경막하 전극을 이식하기 전에 수행될 것입니다. MEG 연구 및 연결성 분석은 NIH에서 수행됩니다. ECoG 연구는 Johns Hopkins 병원에서 진행됩니다. 연구의 MEG 및 ECoG 부분 모두에 대해 동일한 청각 자극 및 작업을 사용하여 데이터를 수집합니다. 동일한 기능 연결 분석이 두 데이터 세트에서 수행됩니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 (1) 청각 장애가 있는 간질 환자와 청각 장애가 없는 간질 환자를 구별하는 두개내 ECoG 데이터의 기능적 연결 패턴입니다. 및 (2) MEG 데이터의 해당 패턴. 이차 결과 측정은 두개내 ECoG 연결 측정과 MEG 연결 측정 사이의 관계로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
정상적인 주변 청력: 각 귀에 대해 250-8000Hz 사이의 옥타브 주파수에서 20dB HL 이하의 순음 공기 전도 역치; 조용한 상태에서 각 귀에 대해 88% 이상의 단어 인식 점수; 정상 226 Hz 고실 측정(0 ± 100 daPa에서 중이 최고 압력 및 0.3-1.5 mmho의 최고 보상된 정적 순응도); 만성 중이염, PE 튜브 또는 청력 상실의 병력 없음
간질이 있는 참여자 - 발작 발병 연령 > 10세
정상적인 인지 기능(전체 IQ >84)
동반이환성 신경학적 장애의 부재
자화율이 높은 치과 작업을 포함하여 자화율이 높은 금속 임플란트의 부재
음성 소변 임신 검사
Johns Hopkins 병원에서 그리드 이식 수술이 예정되었거나 예정된 간질 환자의 경우
제외 기준:
인지 장애를 포함하여 데이터 해석을 방해하는 신경학적 또는 정신 장애의 증거
다음을 제외하고 이전 MRI에서 병변의 존재: mesotemporal sclerosis, cortical dysplasia 및 dysembryoplastic neuroepithelial tumor.
심박 조율기, 동맥류 클립, 달팽이관 임플란트, 파편 조각과 같은 자화율이 높은 금속 임플란트의 존재, 자화율이 높은 치과 작업 또는 머리나 목에 박힐 수 있는 작은 금속 물체에 대한 상당한 노출 이력 포함.
대조군(건강한 지원자)만 해당: 언어 장애 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 (1) 청각 장애가 있는 간질 환자와 청각 장애가 없는 간질 환자를 구별하는 두개내 ECoG 데이터의 기능적 연결 패턴; 및 (2) ...의 해당 패턴
기간: 12-18개월
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12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정은 두개내 ECoG 연결 측정과 MEG 연결 측정 사이의 관계로 구성되었습니다.
기간: 12-18개월
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12-18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Axmacher N, Schmitz DP, Wagner T, Elger CE, Fell J. Interactions between medial temporal lobe, prefrontal cortex, and inferior temporal regions during visual working memory: a combined intracranial EEG and functional magnetic resonance imaging study. J Neurosci. 2008 Jul 16;28(29):7304-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1778-08.2008.
- Babiloni C, Bares M, Vecchio F, Brazdil M, Jurak P, Moretti DV, Ubaldi A, Rossini PM, Rektor I. Synchronization of gamma oscillations increases functional connectivity of human hippocampus and inferior-middle temporal cortex during repetitive visuomotor events. Eur J Neurosci. 2004 Jun;19(11):3088-98. doi: 10.1111/j.0953-816X.2004.03431.x. Erratum In: Eur J Neurosci. 2004 Sep;20(6):1694. Claudio, Babiloni [corrected to Babiloni, Claudio]; Martin, Bares [corrected to Bares, Martin]; Fabrizio, Vecchio [corrected to Vecchio, Fabrizio]; Milan, Brazdil [corrected to Brazdil, Milan]; Pavel, Jurak [corrected to Jurak, Pavel]; Vito, Moretti Davide.
- Bishop DV, McArthur GM. Individual differences in auditory processing in specific language impairment: a follow-up study using event-related potentials and behavioural thresholds. Cortex. 2005 Jun;41(3):327-41. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70270-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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