Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connectiviteitsanalyse voor onderzoek naar auditieve stoornissen bij epilepsie

5 oktober 2017 bijgewerkt door: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Achtergrond:

Mensen met epilepsie hebben vaak auditieve verwerkingsstoornissen die hun vermogen om duidelijk te horen aantasten en die problemen kunnen veroorzaken met het verstaan van spraak en andere vormen van verbale communicatie. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van betere manieren om te bestuderen welke delen van de hersenen worden beïnvloed door gehoorstoornissen en epilepsie, en ze hebben betere klinische tests nodig om te meten hoe individuen geluid verwerken. Met deze tests kunnen onderzoekers de effecten van epilepsie en aanverwante aandoeningen op spraak en communicatie onderzoeken en evalueren.
Een procedure genaamd magneto-encefalografie (MEG) kan worden gebruikt om de elektrische stromen te meten die betrokken zijn bij hersenactiviteit. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of MEG kan worden gebruikt om verschillen in de verwerking van eenvoudige geluiden op te sporen bij patiënten met epilepsie, zowel met als zonder gehoorbeperkingen.

Doelstellingen:

- Hersenactiviteit meten bij slechthorende personen met epilepsie en de resultaten vergelijken met die van mensen met een normaal gehoor en epilepsie en met mensen met een normaal gehoor en zonder epilepsie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met het Johns Hopkins Hospital en epilepsiepatiënten moeten kandidaat zijn voor een operatie in het Johns Hopkins.

Geschiktheid:

Personen tussen 18 en 55 jaar die (1) epilepsie hebben en slechthorend zijn, (2) epilepsie hebben maar geen gehoorverlies hebben, of (3) gezonde vrijwilligers zijn die geen epilepsie of gehoorverlies hebben.
Deelnemers met epilepsie moeten na de leeftijd van 10 jaar epileptische aanvallen hebben gekregen en moeten in aanmerking komen voor een rasterimplantatieoperatie in het Johns Hopkins Hospital.

Ontwerp:

Voor dit onderzoek is één bezoek van ongeveer 4 tot 6 uur nodig.
Deelnemers worden gescreend met een volledig lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, samen met een elementaire gehoortest.
Deelnemers zullen een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan van de hersenen ondergaan, gevolgd door een MEG-scan om magnetische veldveranderingen te registreren die worden veroorzaakt door hersenactiviteit.
Tijdens MEG-opname wordt deelnemers gevraagd om naar verschillende geluiden te luisteren en eenvoudige reacties te geven (op een knop drukken, uw hand bewegen of spreken) als reactie op geluiden die via de oortelefoon worden gehoord. De MEG-procedure duurt tussen de 1 en 2 uur.
Behandeling bij NIH maakt geen deel uit van dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Auditieve verwerkingsstoornissen komen vaak voor bij patiënten met epilepsie en hebben een negatieve invloed op de verbale communicatie. De neurale basis van gehoorstoornissen blijft slecht begrepen, wat de ontwikkeling van objectieve klinische tests belemmert. Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van een objectieve klinische maatstaf voor auditieve verwerking met behulp van computationele modellering van functionele hersenconnectiviteit. Om dit doel te bereiken, zullen we nieuwe functionele connectiviteitsmethoden gebruiken om magneto-encefalografische (MEG) en intracraniale elektrocorticografische (ECoG) opnames te analyseren.

Onderzoekspopulatie: we zullen MEG-gegevens verzamelen van 48 patiënten met hardnekkige epilepsie voordat ze plaatsing van roosterelektroden ondergaan voor neurochirurgische evaluatie in het Johns Hopkins Hospital. ECoG-gegevens zullen worden verkregen bij JHU in het kader van een lopend onderzoek. Ongeveer de helft van de patiënten heeft auditieve verwerkingsstoornissen. We zullen ook MEG verwerven van 20 gezonde controlepersonen zonder auditieve verwerkingsstoornis.

Ontwerp: drie geplande onderzoeken gebruiken een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon. De MEG-onderzoeken zullen worden uitgevoerd voordat bij patiënten subdurale elektroden worden geïmplanteerd voor intracraniale mapping. De MEG-onderzoeken en connectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd bij NIH. De ECoG-onderzoeken vinden plaats in het Johns Hopkins Hospital. Gegevens zullen worden verkregen met behulp van dezelfde auditieve stimuli en taken voor zowel de MEG- als de ECoG-onderdelen van het onderzoek. Dezelfde functionele connectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd op de twee datasets.

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaten zijn (1) functionele connectiviteitspatronen in intracraniale ECoG-gegevens die epilepsiepatiënten met auditieve beperkingen onderscheiden van mensen zonder auditieve beperkingen; en (2) overeenkomstige patronen in MEG-gegevens. Secundaire uitkomstmaten zullen bestaan uit relaties tussen de intracraniale ECoG-connectiviteitsmaten en de MEG-connectiviteitsmaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Normaal perifeer gehoor: zuivere toon luchtgeleidingsdrempels kleiner dan of gelijk aan 20 dB HL bij octaaffrequenties tussen 250-8000 Hz voor elk oor; woordherkenningsscores in stilte groter dan of gelijk aan 88% voor elk oor; normale 226 Hz tympanometrie (piekdruk in het middenoor bij 0 plus/minus 100 daPa en piekgecompenseerde statische compliantie van 0,3-1,5 mmho); geen geschiedenis van chronische otitis media, PE-buizen of gehoorverlies

Voor deelnemers met epilepsie - aanvangsleeftijd > 10 jaar

Normale cognitieve functie (volledig IQ >84)

Afwezigheid van een comorbide neurologische aandoening

Afwezigheid van sterk magnetiseerbare metalen implantaten, inclusief sterk magnetiseerbaar tandheelkundig werk

Een negatieve urine-zwangerschapstest

Voor deelnemers met epilepsie die gepland of gepland staan voor een rasterimplantatieoperatie in het Johns Hopkins Hospital

UITSLUITINGSCRITERIA:

Bewijs van een neurologische of psychiatrische aandoening die de interpretatie van gegevens zou verstoren, inclusief cognitieve stoornissen

Aanwezigheid van een laesie op een eerdere MRI, met uitzondering van het volgende: mesotemporale sclerose, corticale dysplasie en dysembryoplastische neuro-epitheliale tumor.

Aanwezigheid van sterk magnetiseerbare metalen implantaten, zoals pacemakers, aneurysmaclips, cochleaire implantaten en granaatscherven, inclusief sterk magnetiseerbaar tandheelkundig werk, of een significante geschiedenis van blootstelling aan kleine metalen voorwerpen die mogelijk in het hoofd of de nek zijn blijven steken.

Alleen voor controles (gezonde vrijwilligers): voorgeschiedenis van spraak-taalstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomstmaten waren (1) functionele connectiviteitspatronen in intracraniale ECoG-gegevens die epilepsiepatiënten met auditieve beperkingen onderscheiden van mensen zonder auditieve beperkingen; en (2) overeenkomstige patronen in ... Tijdsspanne: 12-18 maanden	12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zouden bestaan uit relaties tussen de intracraniale ECoG-connectiviteitsmetingen en de MEG-connectiviteitsmetingen. Tijdsspanne: 12-18 maanden	12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

10 september 2010

Studie voltooiing

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria