基底細胞癌に対する凍結手術とイミキモド併用治療の 2 つのスキームの比較 (IMCXvsCIMT)
2011年8月31日 更新者：Ioannis Bassukas、University of Ioannina
皮膚の基底細胞がんに対する凍結手術とイミキモド併用治療の 2 つのスキームの非盲検無作為化比較
局所イミキモドの 5 週間のコース中の凍結手術の 2 つの適用スキームの有効性を比較すること。すなわち、イミキモドの 2 週目の終わりに凍結手術を行い、その後さらに 3 週間のイミキモド (免疫凍結手術) と 0 日目に凍結手術を行い、その後 5 週間の局所局所治療を行う。イミキモド（凍結免疫療法）
調査の概要
詳細な説明
効果の比較
- 患者数: N=40
- 腕: 2 つの等しい腕 (それぞれ 20 人の患者)
- 包含基準：生検で証明された皮膚の基底細胞癌
- 除外基準：（1）腫瘍の大きさが5cmを超える。 (2) まぶたからの距離 <0.5cm; (3)腫瘍数が5以上
- 中間解析：各アームに少なくとも10人の患者が含まれている場合、または研究の最初の年の終わりに
患者は、グループ1（免疫凍結手術）とグループ2（凍結免疫療法）の2つのグループに無作為に割り付けられます。
治療プロトコル:
グループ 1 (免疫凍結手術): 患者は、イミキモドを 14 日間、腫瘍と腫瘍の周囲 2mm の縁に毎日塗布します。 14日目に、穏やかな凍結手術のセッション（15秒の2サイクル、オープンスプレー液体窒素を使用）が適用され、患者はイミキモドの適用をさらに3週間続けてから、再度評価されます。
グループ2（凍結免疫療法）：患者は凍結手術（15秒の2サイクル、オープンスプレー液体窒素を使用）を受け、その後、イミキモドを腫瘍に適用し、腫瘍の周囲に2mmの縁を合計5週間適用します。 それらは2週目と5週目に評価されます。
両方のグループの患者は、イミキモド治療終了後 1、3、6、12 か月で評価されます。 臨床的再発の場合は、生検によって確認され、すべての患者は免疫凍結手術で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ioannina、ギリシャ、45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された皮膚の基底細胞癌
- サイズ <5cm
- 腫瘍の数が5cm未満
- まぶた、口からの距離 0.5cm
除外基準:
- サイズ >5cm
- 腫瘍の数 > または =5
- まぶたまたは口からの距離 < または =0.5cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：免疫凍結手術
2 週間のイミキモド、凍結手術 (オープン スプレー液体窒素、2 サイクル、各 15 秒)、3 週間のイミキモド
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2 週間のイミキモド、凍結手術 (オープン スプレー液体窒素、2 サイクル、各 15 秒)、さらに 3 週間のイミキモド
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アクティブコンパレータ：凍結免疫療法
凍結手術（オープンスプレー液体窒素、2 サイクル、各 15 秒）、5 週間のイミキモド
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凍結手術 (オープン スプレー液体窒素、2 サイクル、各 15 秒)、その後 5 週間のイミキモド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫凍結手術と凍結免疫療法の効果の比較
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。