Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bazálsejtes karcinóma két kriosebészeti sémája és az imikvimod kombinációs kezelés összehasonlítása (IMCXvsCIMT)

2011. augusztus 31. frissítette: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Nyílt címke, két kriosebészeti séma és az imikvimod kombinációs kezelési séma véletlenszerű összehasonlítása a bőr bazálissejtes karcinómájában

A kriosebészet két alkalmazási sémája hatékonyságának összehasonlítása egy 5 hetes topikális imikimod kúra során, azaz az imikimod második hetének végén további 3 hét imikimoddal (immunkriosebészet) és a 0. napon, majd 5 hetes helyi kezeléssel végzett kriosebészeti beavatkozással imikimod (krioimmunterápia)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékonyság összehasonlítása

  • Betegek száma: N=40
  • Karok: Két egyforma kar (20 beteg egyenként)
  • Bevételi kritériumok: Biopsziával igazolt bazálissejtes bőrkarcinóma
  • Kizárási kritériumok: (1) A daganatok mérete >5 cm; (2) Távolság a szemhéjtól <0,5 cm; (3) Daganatok száma >5
  • Időközi elemzés: Ha mindkét karban legalább 10 beteg szerepel, vagy a vizsgálat első évének végén

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1. csoport (immunkriosebészet) és 2. csoport (krioimmunterápia)

Kezelési protokollok:

1. csoport (immunkriosebészet): A betegek 14 napon keresztül naponta imikimodot alkalmaznak a daganatra és a daganat körül 2 mm-es peremre. A 14. napon enyhe kriosebészeti beavatkozást végeznek (2 15 másodperces ciklus nyitott folyékony nitrogénnel), és a betegek további 3 hétig folytatják az imikimod alkalmazását, mielőtt újra megvizsgálnák őket.

2. csoport (krioimmunterápia): A betegeket krio-sebészeti beavatkozásnak vetik alá (2 ciklus 15 másodperces, nyitott folyékony nitrogénpermettel), majd imikimodot alkalmaznak a daganatra és a daganat körül 2 mm-es peremre összesen 5 hétig. Értékelésük a 2. és 5. héten történik.

Mindkét csoportba tartozó betegeket az imikimod-kezelés befejezése után 1, 3, 6, 12 hónappal értékelik. Klinikai visszaesés esetén biopsziával igazolják, és minden beteget immunkristályos műtéttel kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Ioannina, Görögország, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított bazális sejtes karcinóma a bőrön
  • Mérete <5 cm
  • A daganatok száma <5 cm
  • Távolság a szemhéjtól, szájtól 0,5 cm

Kizárási kritériumok:

  • Mérete >5 cm
  • A daganatok száma > vagy =5
  • Távolság a szemhéjtól vagy a szájtól < vagy = 0,5 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Immunkriosebészet
2 hét imikimod, kriosebészet (nyílt permetező folyékony nitrogén, 2 ciklus, egyenként 15 mp), 3 hét imikimod
Eljárás: Immunkriosebészet
2 hét imikimod, kriosebészet (nyílt permetező folyékony nitrogén, 2 ciklus, egyenként 15 mp), további 3 hét imikimod
Aktív összehasonlító: Krioimmunterápia
Kriosebészet (nyílt permetező folyékony nitrogén, 2 ciklus, egyenként 15 mp), 5 hét imikimod
Eljárás: Krioimmunterápia
Kriosebészet (nyílt permetező folyékony nitrogén, 2 ciklus, egyenként 15 másodperc), majd 5 hét imikimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunkriosebészet és a krioimmunoterápia hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ioannina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 524270910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel