Confronto di due schemi di criochirurgia e trattamento combinato con Imiquimod per il carcinoma basocellulare (IMCXvsCIMT)

Confronto di efficacia

• Numero di pazienti: N=40
• Braccia: due braccia uguali (20 pazienti ciascuna)
• Criteri di inclusione: carcinoma a cellule basali della pelle dimostrato con biopsia
• Criteri di esclusione: (1) Dimensione dei tumori >5 cm; (2) Distanza dalla palpebra <0,5cm; (3) Numero di tumori >5
• Analisi ad interim: quando almeno 10 pazienti sono inclusi in ciascun braccio o alla fine del primo anno dello studio

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi Gruppo 1 (Immunocriochirurgia) e Gruppo 2 (Crioimmunoterapia)

Protocolli di trattamento:

Gruppo 1 (Immunocriochirurgia): i pazienti applicheranno imiquimod quotidianamente per 14 giorni sul tumore e un bordo di 2 mm attorno al tumore. Il giorno 14 verrà applicata una sessione di lieve criochirurgia (2 cicli di 15 secondi, con azoto liquido spray aperto) e i pazienti continueranno l'applicazione di imiquimod per altre 3 settimane prima di essere nuovamente valutati.

Gruppo 2 (crioimmunoterapia): i pazienti verranno sottoposti a criochirurgia (2 cicli di 15 secondi, con azoto liquido spray aperto) e successivamente applicheranno imiquimod sul tumore e un bordo di 2 mm attorno al tumore per 5 settimane in totale. Saranno valutati nelle settimane 2 e 5.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la fine del trattamento con imiquimod. In caso di recidiva clinica, sarà confermata dalla biopsia e tutti i pazienti saranno trattati con immunocrichirurgia.