Vergelijking van twee schema's van cryochirurgie en Imiquimod-combinatiebehandeling voor basaalcelcarcinoom (IMCXvsCIMT)
Open-label, gerandomiseerde vergelijking van twee schema's van cryochirurgie en Imiquimod-combinatiebehandeling voor basaalcelcarcinoom van de huid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van werkzaamheid
- Aantal patiënten: N=40
- Armen: twee gelijke armen (elk 20 patiënten)
- Inclusiecriteria: Basaalcelcarcinoom van de huid bewezen met biopsie
- Uitsluitingscriteria: (1) Grootte van de tumoren >5cm; (2) Afstand vanaf het ooglid <0,5cm; (3) Aantal tumoren >5
- Tussentijdse analyse: wanneer ten minste 10 patiënten in elke arm zijn geïncludeerd of aan het einde van het eerste jaar van de studie
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen Groep 1 (Immunocryochirurgie) en Groep 2 (Cryoimmunotherapie)
Behandelprotocollen:
Groep 1 (Immunocryosurgery): Patiënten zullen imiquimod dagelijks gedurende 14 dagen aanbrengen op de tumor en een rand van 2 mm rond de tumor. Op dag 14 wordt een sessie milde cryochirurgie (2 cycli van 15 seconden, met open spray vloeibare stikstof) toegepast en de patiënten zullen de toepassing van imiquimod nog 3 weken voortzetten voordat ze opnieuw worden geëvalueerd.
Groep 2 (cryo-immunotherapie): patiënten ondergaan cryochirurgie (2 cycli van 15 seconden, met open spray vloeibare stikstof) en brengen vervolgens imiquimod aan op de tumor en een rand van 2 mm rond de tumor gedurende in totaal 5 weken. In week 2 en 5 worden ze geëvalueerd.
Patiënten uit beide groepen zullen 1, 3, 6, 12 maanden na beëindiging van de behandeling met imiquimod worden geëvalueerd. In geval van klinische terugval wordt dit bevestigd door een biopsie en worden alle patiënten behandeld met immunocrysurgery.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen basaalcelcarcinoom van de huid
- Afmeting <5cm
- Aantal tumoren <5 cm
- Afstand van oogleden, mond 0,5cm
Uitsluitingscriteria:
- Maat >5cm
- Aantal tumoren > of =5
- Afstand van oogleden of mond < of = 0,5 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Immunocryochirurgie
2 weken imiquimod, cryochirurgie (open spray vloeibare stikstof, 2 cycli, elk 15 seconden), 3 weken imiquimod
|
2 weken imiquimod, cryochirurgie (open spray vloeibare stikstof, 2 cycli, elk 15 seconden), nog 3 weken imiquimod
|
|
Actieve vergelijker: Cryoimmunotherapie
Cryochirurgie (open spray vloeibare stikstof, 2 cycli, elk 15 seconden), 5 weken imiquimod
|
Cryochirurgie (open spray vloeibare stikstof, 2 cycli, elk 15 seconden), gevolgd door 5 weken imiquimod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van immunocryochirurgie en cryoimmunotherapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 524270910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .