Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów kriochirurgii i skojarzonego leczenia imikwimodem raka podstawnokomórkowego (IMCXvsCIMT)

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Otwarte, randomizowane porównanie dwóch schematów kriochirurgii i skojarzonego leczenia imikwimodem raka podstawnokomórkowego skóry

Porównanie skuteczności dwóch schematów stosowania kriochirurgii podczas 5-tygodniowego kursu miejscowego imikwimodu, tj. imikwimod (krioimmunoterapia)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności

  • Liczba pacjentów: N=40
  • Ramiona: Dwa równe ramiona (po 20 pacjentów)
  • Kryteria włączenia: Rak podstawnokomórkowy skóry potwierdzony biopsją
  • Kryteria wykluczenia: (1) Wielkość guzów > 5 cm; (2) Odległość od powieki <0,5cm; (3)Liczba guzów >5
  • Analiza pośrednia: gdy co najmniej 10 pacjentów jest włączonych do każdego ramienia lub pod koniec pierwszego roku badania

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: Grupa 1 (Immunokriochirurgia) i Grupa 2 (Krioimmunoterapia)

Tabele zabiegów:

Grupa 1 (Immunokriochirurgia): Pacjenci będą aplikować imikwimod codziennie przez 14 dni na guz i 2 mm obwód wokół guza. W dniu 14 zostanie zastosowana sesja łagodnej kriochirurgii (2 cykle po 15 sekund, z otwartym rozpyleniem ciekłego azotu) i pacjenci będą kontynuować stosowanie imikwimodu przez kolejne 3 tygodnie przed ponowną oceną.

Grupa 2 (Krioimmunoterapia): Pacjenci zostaną poddani kriochirurgii (2 cykle po 15 sekund, z otwartym rozpyleniem ciekłego azotu), a następnie będą aplikować imikwimod na guz i 2 mm obwódkę wokół guza przez łącznie 5 tygodni. Zostaną one ocenione w tygodniu 2 i 5.

Pacjenci z obu grup będą oceniani po 1, 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia leczenia imikwimodem. W przypadku nawrotu klinicznego zostanie to potwierdzone biopsją i wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi immunokryschirurgicznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak podstawnokomórkowy skóry potwierdzony biopsją
  • Rozmiar <5cm
  • Liczba guzów <5 cm
  • Odległość od powiek, ust 0,5cm

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar >5cm
  • Liczba guzów > lub =5
  • Odległość od powiek lub ust < lub = 0,5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immunokriochirurgia
2 tygodnie imikwimod, kriochirurgia (otwarty ciekły azot, 2 cykle po 15 sekund każdy), 3 tygodnie imikwimod
Procedura: Immunokriochirurgia
2 tygodnie imikwimod, kriochirurgia (ciekły azot z otwartym rozpyleniem, 2 cykle po 15 sekund każdy), jeszcze 3 tygodnie imikwimod
Aktywny komparator: Krioimmunoterapia
Kriochirurgia (otwarty ciekły azot, 2 cykle po 15 sekund każdy), 5 tygodni imikwimod
Procedura: Krioimmunoterapia
Kriochirurgia (ciekły azot w otwartym oprysku, 2 cykle po 15 sekund każdy), a następnie 5 tygodni imikwimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności immunokriochirurgii i krioimmunoterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ioannina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 524270910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj