기저 세포 암종에 대한 냉동 수술과 이미퀴모드 병용 치료의 두 방식 비교 (IMCXvsCIMT)

효능 비교

• 환자 수: N=40
• 팔: 2개의 동등한 팔(각각 환자 20명)
• 포함 기준: 생검으로 입증된 피부의 기저 세포 암종
• 제외 기준: (1) 종양의 크기 >5cm; (2) 눈꺼풀로부터의 거리 <0,5cm; (3) 종양의 수 >5
• 중간 분석: 각 군에 최소 10명의 환자가 포함될 때 또는 연구 첫해 말에

환자는 그룹 1(면역 수술)과 그룹 2(냉동 면역 요법)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

치료 프로토콜:

그룹 1(면역 수술): 환자는 종양과 종양 주변 2mm의 테두리에 14일 동안 매일 이미퀴모드를 적용할 것입니다. 14일째에 온화한 냉동 수술(15초의 2주기, 개방형 스프레이 액체 질소 사용)의 세션이 적용되고 환자는 다시 평가되기 전에 또 다른 3주 동안 이미퀴모드 적용을 계속할 것입니다.

그룹 2(냉동면역요법): 환자는 냉동수술(15초의 2주기, 개방형 분무액체질소 사용)에 투입될 것이며, 이어서 총 5주 동안 종양과 종양 주위 2mm의 테두리에 이미퀴모드를 적용할 것입니다. 그들은 2주차와 5주차에 평가될 것입니다.

두 그룹의 환자는 이미퀴모드 치료 종료 후 1, 3, 6, 12개월에 평가될 것입니다. 임상적 재발의 경우 조직검사를 통해 확진할 예정이며, 모든 환자는 면역냉동수술을 시행하게 된다.