Comparaison de deux schémas de cryochirurgie et de traitement combiné à l'imiquimod pour le carcinome basocellulaire (IMCXvsCIMT)
Open Label, comparaison randomisée de deux schémas de cryochirurgie et de traitement combiné à l'imiquimod pour le carcinome basocellulaire de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison d'efficacité
- Nombre de patients : N=40
- Bras : deux bras égaux (20 patients chacun)
- Critères d'inclusion : Carcinome basocellulaire de la peau prouvé par biopsie
- Critères d'exclusion : (1) Taille des tumeurs > 5 cm ; (2) Distance de la paupière <0,5cm ; (3)Nombre de tumeurs >5
- Analyse intermédiaire : Lorsqu'au moins 10 patients sont inclus dans chaque bras ou à la fin de la première année de l'étude
Les patients seront randomisés en 2 groupes Groupe 1 (Immunocryochirurgie) et Groupe 2 (Cryoimmunothérapie)
Protocoles de traitement :
Groupe 1 (Immunocryochirurgie) : Les patients appliqueront quotidiennement de l'imiquimod pendant 14 jours sur la tumeur et un rebord de 2 mm autour de la tumeur. Au jour 14, une séance de cryochirurgie légère (2 cycles de 15 secondes, avec de l'azote liquide en spray ouvert) sera appliquée et les patients continueront l'application d'imiquimod pendant encore 3 semaines avant d'être à nouveau évalués.
Groupe 2 (Cryoimmunothérapie): Les patients seront soumis à la cryochirurgie (2 cycles de 15 secondes, avec de l'azote liquide en spray ouvert) et appliqueront ensuite de l'imiquimod sur la tumeur et un rebord de 2 mm autour de la tumeur pendant 5 semaines au total. Ils seront évalués en semaine 2 et 5.
Les patients des deux groupes seront évalués à 1, 3, 6, 12 mois après la fin du traitement par imiquimod. En cas de rechute clinique, celle-ci sera confirmée par biopsie et tous les patients seront traités par immunocrychirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ioannina, Grèce, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome basocellulaire de la peau prouvé par biopsie
- Taille <5cm
- Nombre de tumeurs <5 cm
- Distance des paupières, bouche 0,5cm
Critère d'exclusion:
- Taille > 5 cm
- Nombre de tumeurs > ou =5
- Distance des paupières ou de la bouche < ou = 0,5 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Immunocryochirurgie
2 semaines d'imiquimod, cryochirurgie (azote liquide en spray ouvert, 2 cycles de 15 secondes chacun), 3 semaines d'imiquimod
|
2 semaines d'imiquimod, cryochirurgie (azote liquide en spray ouvert, 2 cycles de 15 secondes chacun), 3 semaines supplémentaires d'imiquimod
|
|
Comparateur actif: Cryoimmunothérapie
Cryochirurgie (azote liquide en spray ouvert, 2 cycles, 15 secondes chacun), 5 semaines imiquimod
|
Cryochirurgie (azote liquide en spray ouvert, 2 cycles de 15 secondes chacun), suivi de 5 semaines d'imiquimod
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison de l'efficacité de l'immunocryochirurgie et de la cryoimmunothérapie
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 524270910
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .