Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to skjemaer for kryokirurgi og Imiquimod kombinasjonsbehandling for basalcellekarsinom (IMCXvsCIMT)

31. august 2011 oppdatert av: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Open Label, randomisert sammenligning av to skjemaer for kryokirurgi og Imiquimod kombinasjonsbehandling for basalcellekarsinom i huden

For å sammenligne effektiviteten av to påføringsskjemaer for kryokirurgi i løpet av en 5 ukers kurs med topisk imiquimod, dvs. kryokirurgi på slutten av den andre uken med imiquimod etterfulgt av ytterligere 3 uker med imiquimod (immunokryokirurgi) versus kryokirurgi på dag 0 etterfulgt av 5 uker med topikal imiquimod (kryoimmunterapi)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av effekt

  • Antall pasienter: N=40
  • Armer: To like armer (20 pasienter hver)
  • Inklusjonskriterier: Basalcellekarsinom i huden påvist med biopsi
  • Eksklusjonskriterier: (1) Størrelse på svulstene >5 cm; (2) Avstand fra øyelokket <0,5 cm; (3)Antall svulster >5
  • Interimanalyse: Når minst 10 pasienter er inkludert i hver arm eller ved slutten av det første året av studien

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper Gruppe 1 (Immunokryokirurgi) og Gruppe 2 (Kryoimmunterapi)

Behandlingsprotokoller:

Gruppe 1 (Immunokryokirurgi): Pasienter vil bruke imiquimod daglig i 14 dager på svulsten og en kant på 2 mm rundt svulsten. På dag 14 vil en økt med mild kryokirurgi (2 sykluser på 15 sekunder, med åpen spray flytende nitrogen) påføres, og pasientene vil fortsette å bruke imiquimod i ytterligere 3 uker før de blir evaluert igjen.

Gruppe 2 (Cryoimmunotherapy): Pasienter vil bli sendt inn i kryokirurgi (2 sykluser på 15 sekunder, med åpen spray flytende nitrogen) og vil deretter påføre imiquimod på svulsten og en kant på 2 mm rundt svulsten i totalt 5 uker. De vil bli evaluert i uke 2 og 5.

Pasienter fra begge grupper vil bli evaluert 1, 3, 6, 12 måneder etter avsluttet imiquimod-behandling. Ved klinisk tilbakefall vil det bli bekreftet ved biopsi, og alle pasientene vil behandles med immunkrystallkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist basalcellekarsinom i huden
  • Størrelse <5 cm
  • Antall svulster <5 cm
  • Avstand fra øyelokk, munn 0,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse >5 cm
  • Antall svulster > eller =5
  • Avstand fra øyelokk eller munn < eller =0,5 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Immunkryokirurgi
2 uker imiquimod, kryokirurgi (åpen spray flytende nitrogen, 2 sykluser, 15 sekunder hver), 3 uker imiquimod
Fremgangsmåte: Immunkryokirurgi
2 uker imiquimod, kryokirurgi (åpen spray flytende nitrogen, 2 sykluser, 15 sekunder hver), 3 uker til imiquimod
Aktiv komparator: Kryoimmunterapi
Kryokirurgi (åpen spray flytende nitrogen, 2 sykluser, 15 sekunder hver), 5 uker imiquimod
Fremgangsmåte: Kryoimmunterapi
Kryokirurgi (åpen spray flytende nitrogen, 2 sykluser, 15 sekunder hver), etterfulgt av 5 uker imiquimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av effekten av immunokryokirurgi og kryoimmunterapi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 524270910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere