Comparação de dois esquemas de tratamento combinado de criocirurgia e imiquimode para carcinoma basocelular (IMCXvsCIMT)
Comparação aberta e randomizada de dois esquemas de tratamento combinado de criocirurgia e imiquimode para carcinoma basocelular da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de eficácia
- Número de pacientes: N=40
- Braços: Dois braços iguais (20 pacientes cada)
- Critérios de inclusão: Carcinoma basocelular da pele comprovado com biópsia
- Critérios de exclusão: (1) Tamanho dos tumores >5cm; (2) Distância da pálpebra <0,5cm; (3) Número de tumores > 5
- Análise interina: Quando pelo menos 10 pacientes são incluídos em cada braço ou no final do primeiro ano do estudo
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos Grupo 1 (Imunocriocirurgia) e Grupo 2 (Crioimunoterapia)
Protocolos de tratamento:
Grupo 1 (Imunocriocirurgia): Os pacientes aplicarão imiquimode diariamente por 14 dias sobre o tumor e uma borda de 2mm ao redor do tumor. No dia 14 será aplicada uma sessão de criocirurgia leve (2 ciclos de 15 segundos, com spray aberto de nitrogênio líquido) e os pacientes continuarão a aplicação de imiquimod por mais 3 semanas antes de serem novamente avaliados.
Grupo 2 (Crioimunoterapia): Os pacientes serão submetidos à criocirurgia (2 ciclos de 15 segundos, com spray aberto de nitrogênio líquido) e posteriormente aplicarão imiquimod sobre o tumor e uma borda de 2mm ao redor do tumor por 5 semanas no total. Eles serão avaliados na semana 2 e 5.
Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados em 1, 3, 6, 12 meses após o término do tratamento com imiquimod. Em caso de recidiva clínica, será confirmada por biópsia e todos os pacientes serão tratados com imunocricirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ioannina, Grécia, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma basocelular comprovado por biópsia da pele
- Tamanho <5cm
- Número de tumores <5 cm
- Distância das pálpebras, boca 0,5cm
Critério de exclusão:
- Tamanho > 5 cm
- Número de tumores > ou = 5
- Distância das pálpebras ou boca < ou = 0,5 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Imunocriocirurgia
2 semanas de imiquimod, criocirurgia (spray aberto de nitrogênio líquido, 2 ciclos, 15 segundos cada), 3 semanas de imiquimod
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2 semanas de imiquimod, criocirurgia (spray aberto de nitrogênio líquido, 2 ciclos, 15 segundos cada), mais 3 semanas de imiquimod
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Comparador Ativo: Crioimunoterapia
Criocirurgia (spray aberto de nitrogênio líquido, 2 ciclos, 15 segundos cada), 5 semanas de imiquimod
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Criocirurgia (spray aberto de nitrogênio líquido, 2 ciclos, 15 segundos cada), seguido de 5 semanas de imiquimod
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da eficácia da imunocriocirurgia e da crioimunoterapia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 524270910
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