Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyvisolukarsinooman kryokirurgian ja imikimodiyhdistelmähoidon vertailu (IMCXvsCIMT)

keskiviikko 31. elokuuta 2011 päivittänyt: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Avoin etiketti, satunnaistettu vertailu kahdesta kryokirurgian ja imikimodin yhdistelmähoidosta ihon tyvisolukarsinooman hoitoon

Kahden kryokryokirurgian tehokkuuden vertaaminen 5 viikon paikallisen imikimodin hoitojakson aikana eli kryokirurgian toisen imikimodiviikon lopussa, jota seuraa vielä 3 viikkoa imikimodihoitoa (immunokryokryokirurgia) verrattuna kryokirurgiseen leikkaukseen päivänä 0, jota seurasi 5 viikkoa paikallista hoitoa. imikimodi (kryoimmunoterapia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkuuden vertailu

  • Potilaiden lukumäärä: N=40
  • Kädet: Kaksi yhtä suurta kättä (20 potilasta kummassakin)
  • Sisällytyskriteerit: Ihon tyvisolusyöpä, joka on todistettu biopsialla
  • Poissulkemiskriteerit: (1) kasvainten koko > 5 cm; (2) Etäisyys silmäluomesta <0,5 cm; (3) Kasvainten määrä >5
  • Välianalyysi: Kun vähintään 10 potilasta on mukana jokaisessa haarassa tai ensimmäisen tutkimusvuoden lopussa

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ryhmä 1 (immunokryokryokirurgia) ja ryhmä 2 (kryoimmunoterapia).

Hoitoprotokollat:

Ryhmä 1 (immunokryokirurgia): Potilaat levittävät imikimodia päivittäin 14 päivän ajan kasvaimeen ja 2 mm:n reunaan kasvaimen ympärillä. Päivänä 14 suoritetaan lievä kryokirurgia (2 15 sekunnin jaksoa, avoimella ruiskutusnestetyppellä) ja potilaat jatkavat imikimodin käyttöä vielä 3 viikkoa ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen.

Ryhmä 2 (kryoimmunoterapia): Potilaat viedään kryokirurgiseen leikkaukseen (2 15 sekunnin sykliä avoimella nestemäisellä typellä) ja sen jälkeen heille levitetään imikimodia kasvaimeen ja 2 mm:n reunaa kasvaimen ympärille yhteensä 5 viikon ajan. Ne arvioidaan viikolla 2 ja 5.

Molempien ryhmien potilaat arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua imikimodihoidon lopettamisesta. Kliinisen uusiutumisen tapauksessa se varmistetaan biopsialla ja kaikkia potilaita hoidetaan immunokryirurgisella leikkauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu ihon tyvisolusyöpä
  • Koko <5cm
  • Kasvainten lukumäärä <5 cm
  • Etäisyys silmäluomista, suusta 0,5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Koko > 5 cm
  • Kasvainten lukumäärä > tai =5
  • Etäisyys silmäluomista tai suusta < tai = 0,5 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Immunokryokirurgia
2 viikkoa imikimodi, kryokirurgia (avoin ruiskutusnestetyppi, 2 sykliä, kukin 15 sekuntia), 3 viikkoa imikimodi
Menettely: Immunokryokirurgia
2 viikkoa imikimodi, kryokirurgia (avoin ruiskutusnestetyppi, 2 sykliä, 15 sekuntia kukin), 3 viikkoa lisää imikimodi
Active Comparator: Kryoimmunoterapia
Kryokirurgia (avoin ruiskutusnestetyppi, 2 sykliä, kukin 15 sekuntia), 5 viikkoa imikimodi
Menettely: Kryoimmunoterapia
Kryokirurgia (avoin ruiskutusnestetyppi, 2 sykliä, kukin 15 sekuntia), jonka jälkeen 5 viikkoa imikimodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunokryokryokirurgian ja kryoimmunoterapian tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ioannina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 524270910

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa