Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем криохирургии и комбинированного лечения имихимодом при базально-клеточном раке (IMCXvsCIMT)

31 августа 2011 г. обновлено: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Открытое рандомизированное сравнение двух схем криохирургии и комбинированного лечения имиквимодом базальноклеточного рака кожи

Сравнить эффективность двух схем применения криохирургии в течение 5-недельного курса местного имиквимода, т.е. криохирургии в конце второй недели имихимода с последующими еще 3 неделями имихимода (иммунокриохирургия) и криохирургии в день 0 с последующим 5-недельным курсом местного применения. Имихимод (криоиммунотерапия)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение эффективности

  • Количество пациентов: N=40
  • Группы: две равные группы (по 20 пациентов в каждой)
  • Критерии включения: базально-клеточный рак кожи, подтвержденный биопсией.
  • Критерии исключения: (1) размер опухолей >5 см; (2) Расстояние от века <0,5 см; (3) Количество опухолей> 5
  • Промежуточный анализ: при включении не менее 10 пациентов в каждую группу или в конце первого года исследования.

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: 1-я (иммунокриохирургия) и 2-я (криоиммунотерапия).

Протоколы лечения:

Группа 1 (иммунокриохирургия): пациенты будут ежедневно наносить имихимод в течение 14 дней на опухоль и ободок толщиной 2 мм вокруг опухоли. На 14-й день будет проведен сеанс легкой криохирургии (2 цикла по 15 секунд, с открытым распылением жидкого азота), и пациенты продолжат применение имиквимода еще в течение 3 недель, прежде чем снова будут обследованы.

Группа 2 (криоиммунотерапия): пациенты будут подвергнуты криохирургии (2 цикла по 15 секунд, с открытым распылением жидкого азота), а затем им будет нанесен имихимод на опухоль и ободок 2 мм вокруг опухоли в течение 5 недель. Они будут оцениваться на 2-й и 5-й неделе.

Пациенты обеих групп будут обследованы через 1, 3, 6, 12 месяцев после прекращения лечения имихимодом. В случае клинического рецидива его подтвердят с помощью биопсии, и всем пациентам будет проведено иммунокриохирургическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией базально-клеточный рак кожи
  • Размер <5 см
  • Количество опухолей <5 см
  • Расстояние от век до рта 0,5 см.

Критерий исключения:

  • Размер> 5 см
  • Количество опухолей > или =5
  • Расстояние от век или рта < или =0,5 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иммунокриохирургия
2 недели имихимод, криохирургия (открытое распыление жидкого азота, 2 цикла по 15 сек), 3 недели имихимод
Процедура: Иммунокриохирургия
2 недели имихимод, криохирургия (открытое распыление жидкого азота, 2 цикла по 15 сек), еще 3 недели имихимод
Активный компаратор: Криоиммунотерапия
Криохирургия (открытое распыление жидкого азота, 2 цикла по 15 сек), имихимод 5 недель
Процедура: Криоиммунотерапия
Криохирургия (открытое распыление жидкого азота, 2 цикла по 15 секунд каждый), затем имихимод в течение 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение эффективности иммунокриохирургии и криоиммунотерапии
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ioannina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 524270910

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться