Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to skemaer af kryokirurgi og Imiquimod kombinationsbehandling for basalcellekarcinom (IMCXvsCIMT)

31. august 2011 opdateret af: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Open Label, randomiseret sammenligning af to skemaer af kryokirurgi og Imiquimod kombinationsbehandling for basalcellekarcinom i huden

At sammenligne effektiviteten af ​​to påføringsskemaer for kryokirurgi under et 5-ugers forløb med topisk imiquimod, dvs. kryokirurgi i slutningen af ​​den anden uge af imiquimod efterfulgt af yderligere 3 ugers imiquimod (immunokryokirurgi) versus kryokirurgi på dag 0 efterfulgt af 5 ugers topikal imiquimod (kryoimmunterapi)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af effektivitet

  • Antal patienter: N=40
  • Arme: To lige store arme (20 patienter hver)
  • Inklusionskriterier: Basalcellekarcinom i huden påvist med biopsi
  • Eksklusionskriterier: (1) Størrelse af tumorerne >5 cm; (2) Afstand fra øjenlåget <0,5 cm; (3)Antal tumorer >5
  • Interimanalyse: Når mindst 10 patienter er inkluderet i hver arm eller ved slutningen af ​​det første år af undersøgelsen

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper Gruppe 1 (Immunokryokirurgi) og Gruppe 2 (Kryoimmunterapi)

Behandlingsprotokoller:

Gruppe 1 (Immunokryokirurgi): Patienterne vil anvende imiquimod dagligt i 14 dage på tumoren og en kant på 2 mm omkring tumoren. På dag 14 vil en session med mild kryokirurgi (2 cyklusser á 15 sekunder, med åben spray flydende nitrogen) blive påført, og patienterne vil fortsætte påføringen af ​​imiquimod i yderligere 3 uger, før de evalueres igen.

Gruppe 2 (Cryoimmunotherapy): Patienterne vil blive underkastet kryokirurgi (2 cyklusser af 15 sekunder, med åben spray flydende nitrogen) og efterfølgende vil anvende imiquimod på tumoren og en kant på 2 mm omkring tumoren i 5 uger i alt. De vil blive evalueret i uge 2 og 5.

Patienter fra begge grupper vil blive evalueret 1, 3, 6, 12 måneder efter ophør af imiquimod-behandling. I tilfælde af klinisk tilbagefald vil det blive bekræftet ved biopsi, og alle patienter vil blive behandlet med immunokrykirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist basalcellekarcinom i huden
  • Størrelse <5 cm
  • Antal tumorer <5 cm
  • Afstand fra øjenlåg, mund 0,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse >5 cm
  • Antal tumorer > eller =5
  • Afstand fra øjenlåg eller mund < eller =0,5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immunokryokirurgi
2 uger imiquimod, kryokirurgi (åben spray flydende nitrogen, 2 cyklusser, 15 sekunder hver), 3 uger imiquimod
Procedure: Immunokryokirurgi
2 uger imiquimod, kryokirurgi (åben spray flydende nitrogen, 2 cyklusser, 15 sekunder hver), 3 uger mere imiquimod
Aktiv komparator: Kryoimmunterapi
Kryokirurgi (åben spray flydende nitrogen, 2 cyklusser, 15 sekunder hver), 5 uger imiquimod
Procedure: Kryoimmunterapi
Kryokirurgi (åben spray flydende nitrogen, 2 cyklusser, 15 sekunder hver), efterfulgt af 5 uger imiquimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​immunokryokirurgi og kryoimmunterapi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ioannina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 524270910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner