胸部および腹部癌の放射線治療における呼吸運動補正コーンビーム CT の評価
2018年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
完全かつ安全に放射線を照射するには、CTスキャンで腫瘍がはっきりと見える必要があります。
呼吸は腫瘍を動かします。
呼吸中に腫瘍が動くと、CT スキャンでぼやけて見えることがあります。
これにより、CT スキャンでの確認が困難になります。
研究者は、新しいコンピューター手法によって腫瘍がぼやけにくくなり、CT スキャンで見やすくなるかどうかを調査したいと考えています。
コーンビーム CT は、患者の 3D 画像を生成する放射線治療装置に取り付けられた CT スキャナーの一種です。
正常な呼吸によって腫瘍が動くことがあるため、通常のコーンビーム CT スキャンではぼやけて正確に確認することが困難です。
調査官は、ぼやけを減らし、腫瘍をより見やすくする方法でコーンビーム CT データを処理するコンピューター方式を使用する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、胸部または腹部の悪性腫瘍の組織学的証拠を持ち、MSKCC で確認され、放射線療法に適している必要があります。 胸部悪性腫瘍 (研究グループ 1) には、肺および胃食道接合部の悪性腫瘍が含まれます。 腹部悪性腫瘍（研究グループ 2）には、肝臓および膵臓の悪性腫瘍が含まれます。 胸部と腹部の両方の悪性腫瘍を有する患者は、CBCT の限られた視野が同じスキャンで両方の悪性腫瘍のイメージングを妨げるため、研究グループの 1 つだけに配置されます。 患者は18歳以上でなければなりません
- 診断または計画 CT で観察されるように、腫瘍の少なくとも一部が見える必要があります。 シミュレーションでの呼吸相関 CT (RCCT) で観察されるように、腫瘍は呼吸から少なくとも 5 mm の動きを示さなければなりません。 RCCT スキャンは解釈可能である必要があり、患者の不規則な呼吸によって引き起こされる過度のモーション アーティファクトを示さないようにする必要があります。
- -患者は Karnofsky Performance Status ≥ 70% を持っている必要があります
除外基準:
- 中皮腫およびその他の胸膜の腫瘍
- 妊娠中の女性
- -ヨウ素または静脈内造影剤に対するアレルギー（膵臓または肝臓の悪性腫瘍の患者にのみ適用されます）
- 造影剤の使用による腎障害
- ペースメーカーと除細動器を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部（研究グループ1）の悪性腫瘍
CBCT スキャンと治療セッションと同じ日に、患者は運動補正 CBCT を計算するために、研究専用の呼吸相関 CT (RCCT スキャン) を受けます。
同日 RCCT を使用したモーション補正 CBCT のローカライゼーション精度は、シミュレーションからの標準 RCCT を使用したものと比較されます。
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胸部悪性腫瘍 (研究グループ 1): 胃食道接合部 (GEJ) 悪性腫瘍の治療を受ける患者は、治療シミュレーションの数日前に 2 つまたは 3 つの放射線不透過性マーカーの移植手順を受け、治療時の患者の位置を修正するために使用されます。
治療シミュレーションでは、患者は標準 CT スキャンに続いて RCCT スキャンを受けます。
GEJ 悪性腫瘍の場合、標準的な CT スキャンの前に経口造影剤が投与されます。これは、担当医師の裁量で行われます。
標準 CT は、放射線治療計画の設計に使用されます。RCCT は、呼吸を伴う腫瘍の動きの範囲を含むボリュームを定義するために使用され、標準 CT に転送されます。
腹部悪性腫瘍 (研究グループ 2): 患者は、治療シミュレーションの数日前に、2 つまたは 3 つの放射線不透過性マーカーの移植手順を受けます。
治療シミュレーションでは、患者は標準 CT スキャンに続いて RCCT スキャンを受けます。
標準 CT の前に静脈内造影剤が投与されます。これは、担当医師の裁量で行われます。
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実験的：腹部（研究グループ2）の悪性腫瘍
CBCT スキャンと治療セッションと同じ日に、患者は運動補正 CBCT を計算するために、研究専用の呼吸相関 CT (RCCT スキャン) を受けます。
同日 RCCT を使用したモーション補正 CBCT のローカライゼーション精度は、シミュレーションからの標準 RCCT を使用したものと比較されます。
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胸部悪性腫瘍 (研究グループ 1): 胃食道接合部 (GEJ) 悪性腫瘍の治療を受ける患者は、治療シミュレーションの数日前に 2 つまたは 3 つの放射線不透過性マーカーの移植手順を受け、治療時の患者の位置を修正するために使用されます。
治療シミュレーションでは、患者は標準 CT スキャンに続いて RCCT スキャンを受けます。
GEJ 悪性腫瘍の場合、標準的な CT スキャンの前に経口造影剤が投与されます。これは、担当医師の裁量で行われます。
標準 CT は、放射線治療計画の設計に使用されます。RCCT は、呼吸を伴う腫瘍の動きの範囲を含むボリュームを定義するために使用され、標準 CT に転送されます。
腹部悪性腫瘍 (研究グループ 2): 患者は、治療シミュレーションの数日前に、2 つまたは 3 つの放射線不透過性マーカーの移植手順を受けます。
治療シミュレーションでは、患者は標準 CT スキャンに続いて RCCT スキャンを受けます。
標準 CT の前に静脈内造影剤が投与されます。これは、担当医師の裁量で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動補正コーンビーム CT (CBCT) がローカリゼーション精度を向上させるかどうかを判断するには
時間枠：2年
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標準的なコーンビーム CT 手順と比較した、胸部腫瘍 (研究グループ 1 を使用して評価) およびリスクのある臓器 (研究グループ 2 を使用して評価) の比較。
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2年
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動き補正されたコーンビーム CT (CBCT) が、静脈内造影剤を使用して腹部腫瘍を視覚化し、局在化できるかどうかを判断します。
時間枠：2年
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(研究グループ 2 を使用して評価)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ日に呼吸相関 CT (RCCT) スキャンから得られたモーション補正コーンビーム CT (CBCT) がローカリゼーションの精度を向上させるかどうかを判断する
時間枠：2年
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胸部腫瘍 (研究グループ 1 を使用して評価) およびリスクのある器官 (研究グループ 2 を使用して評価) について、患者のシミュレーションでの以前の RCCT スキャンから得られた運動補正 CBCT と比較して。
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2年
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コーンビーム CT (CBCT) で腫瘍および危険臓器の位置が限局されているかどうかを判断する
時間枠：2年
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治療前は、治療画分を通して一定のままです。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gikas Mageras, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。