Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av andningsrörelsekorrigerad konstråle-CT vid strålbehandling av bröst- och bukcancer

2 februari 2018 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tumörer måste ses tydligt på datortomografi för att strålas ut helt och säkert. Andning får tumörer att röra sig. Om tumören rör sig under andning kan den se suddig ut på datortomografin. Detta gör det svårt att se på datortomografi. Utredarna vill undersöka om en ny datormetod gör tumörer mindre suddiga och lättare att se på datortomografi. Cone-beam CT är en typ av CT-skanner kopplad till strålbehandlingsmaskinen som producerar 3D-bilder av patienten. Eftersom din tumör kan röra sig på grund av din normala andning är den ofta suddig och svår att se exakt i en vanlig konstråle-CT-skanning. Utredarna avser att använda en datormetod som bearbetar konstråle-CT-data på ett sätt som minskar suddigheten och gör tumören lättare att se.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiska bevis på en bröst- eller bukmalignitet, bekräftad vid MSKCC och lämplig för strålbehandling, för att vara berättigade till denna studie. Maligniteter i thorax (studiegrupp 1) inkluderar de i lung- och gastro-esofageal junction. Abdominala maligniteter (studiegrupp 2) inkluderar de i lever och pankreas. Patienter som har maligniteter i både bröstkorg och buk kommer att placeras i endast en av studiegrupperna, eftersom det begränsade synfältet för CBCT utesluter avbildning av båda maligniteterna i samma skanning. Patienterna måste vara äldre än 18 år
  • Åtminstone en del av tumören måste vara synlig som observerats i en diagnostisk eller planerad CT. Tumören måste uppvisa minst 5 mm rörelse från andning som observerats i den andningskorrelerade CT (RCCT) vid simulering. RCCT-skanningen måste vara tolkbar och inte uppvisa överdrivna rörelseartefakter orsakade av oregelbunden patientandning.
  • Patienter måste ha Karnofsky Performance Status ≥ 70 %

Exklusions kriterier:

  • Mesoteliom och andra tumörer i lungsäcken
  • Gravid kvinna
  • Allergisk mot jod eller intravenöst kontrastmedel (gäller endast patienter med bukspottkörtel- eller levermalignitet)
  • Nedsatt njurfunktion på grund av användning av kontrastmedel
  • Patienter med pacemaker och defibrillatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: thorax (studiegrupp 1) maligniteter
Samma dag som CBCT-skanningarna och behandlingssessionen kommer patienterna att få en respirationskorrelerad CT-skanning (RCCT-skanning) för beräkning av rörelsekorrigerad CBCT. Lokaliseringsnoggrannheten för rörelsekorrigerad CBCT med RCCT samma dag kommer att jämföras med den som använder standard RCCT från simulering.
Procedur: andningskorrelerad datortomografi
Thoraxmaligniteter (studiegrupp 1): Patienter som ska behandlas för gastro-esofageal junction (GEJ) malignitet genomgår en implantationsprocedur av två eller tre radiopaka markörer flera dagar före behandlingssimulering, som används för att korrigera patientens position vid behandlingen. Vid behandlingssimulering får patienterna en vanlig datortomografi följt av en RCCT-skanning. I fall av GEJ-malignitet ges oral kontrast före standard CT-skanning; detta görs efter den behandlande läkarens gottfinnande. Standard-CT används för att utforma strålbehandlingsplanen, medan RCCT används för att definiera en volym som omfattar tumörens rörelseomfattning med andning och överförs till standard-CT.
Procedur: andningskorrelerad datortomografi
Abdominala maligniteter (studiegrupp 2): Patienterna genomgår en implantationsprocedur av två eller tre radiopaka markörer flera dagar före behandlingssimulering. Vid behandlingssimulering får patienterna en vanlig datortomografi följt av en RCCT-skanning. Intravenös kontrast administreras före standard CT; detta görs efter den behandlande läkarens gottfinnande.
Experimentell: abdominala (studiegrupp 2) maligniteter
Samma dag som CBCT-skanningarna och behandlingssessionen kommer patienterna att få en respirationskorrelerad CT-skanning (RCCT-skanning) för beräkning av rörelsekorrigerad CBCT. Lokaliseringsnoggrannheten för rörelsekorrigerad CBCT med RCCT samma dag kommer att jämföras med den som använder standard RCCT från simulering.
Procedur: andningskorrelerad datortomografi
Thoraxmaligniteter (studiegrupp 1): Patienter som ska behandlas för gastro-esofageal junction (GEJ) malignitet genomgår en implantationsprocedur av två eller tre radiopaka markörer flera dagar före behandlingssimulering, som används för att korrigera patientens position vid behandlingen. Vid behandlingssimulering får patienterna en vanlig datortomografi följt av en RCCT-skanning. I fall av GEJ-malignitet ges oral kontrast före standard CT-skanning; detta görs efter den behandlande läkarens gottfinnande. Standard-CT används för att utforma strålbehandlingsplanen, medan RCCT används för att definiera en volym som omfattar tumörens rörelseomfattning med andning och överförs till standard-CT.
Procedur: andningskorrelerad datortomografi
Abdominala maligniteter (studiegrupp 2): Patienterna genomgår en implantationsprocedur av två eller tre radiopaka markörer flera dagar före behandlingssimulering. Vid behandlingssimulering får patienterna en vanlig datortomografi följt av en RCCT-skanning. Intravenös kontrast administreras före standard CT; detta görs efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om rörelsekorrigerad konstråle-CT (CBCT) förbättrar lokaliseringsnoggrannheten
Tidsram: 2 år
av bröstkorgstumörer (utvärderade med hjälp av studiegrupp 1) och riskorgan (utvärderade med hjälp av studiegrupp 2) i förhållande till standardförfarandet med konstråle-CT.
2 år
För att avgöra om rörelsekorrigerad konstråle-CT (CBCT) kan visualisera och lokalisera buktumörer med intravenös kontrastförbättring.
Tidsram: 2 år
(utvärderas med hjälp av studiegrupp 2).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om rörelsekorrigerad konstråle-CT (CBCT) härledd från en andningskorrelerad CT-skanning (RCCT) samma dag förbättrar lokaliseringsnoggrannheten
Tidsram: 2 år
för thoraxtumörer (utvärderade med studiegrupp 1) och riskorgan (utvärderade med studiegrupp 2), i förhållande till rörelsekorrigerad CBCT härledd från en tidigare RCCT-skanning vid patientens simulering.
2 år
För att avgöra om tumör- och organ-at-risk-positioner är lokaliserade i cone-beam CT (CBCT)
Tidsram: 2 år
före behandling förbli konstant under hela behandlingsfraktionen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill
Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2010

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-146

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på andningskorrelerad datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera