Ocena TK z wiązką stożkową z korekcją ruchu oddechowego w radioterapii raka piersi i jamy brzusznej
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Guzy muszą być wyraźnie widoczne na tomografii komputerowej, aby mogły zostać całkowicie i bezpiecznie napromieniowane.
Oddychanie powoduje przemieszczanie się guzów.
Jeśli guz porusza się podczas oddychania, może wyglądać na niewyraźny na tomografii komputerowej.
Utrudnia to zobaczenie na tomografii komputerowej.
Badacze chcą zbadać, czy nowa metoda komputerowa sprawia, że guzy są mniej rozmyte i łatwiej widoczne na tomografii komputerowej.
CT z wiązką stożkową to rodzaj skanera CT podłączonego do urządzenia do radioterapii, który wytwarza obrazy 3D pacjenta.
Ponieważ twój guz może się poruszać z powodu normalnego oddychania, często jest rozmyty i trudny do dokładnego zobaczenia w standardowym tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
Badacze zamierzają zastosować metodę komputerową, która przetwarza dane z tomografii komputerowej wiązką stożkową w sposób zmniejszający rozmycie i ułatwiający dostrzeżenie guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka piersi lub jamy brzusznej, potwierdzone w MSKCC i odpowiednie do radioterapii. Nowotwory klatki piersiowej (grupa badana 1) obejmują nowotwory płuc i połączenia żołądkowo-przełykowego. Nowotwory jamy brzusznej (grupa badana 2) obejmują nowotwory wątroby i trzustki. Pacjenci z nowotworami złośliwymi zarówno klatki piersiowej, jak i jamy brzusznej będą umieszczani tylko w jednej grupie badawczej, ponieważ ograniczone pole widzenia CBCT wyklucza obrazowanie obu nowotworów w tym samym skanie. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Przynajmniej część guza musi być widoczna tak, jak zaobserwowano w diagnostycznym lub planowym tomografii komputerowej. Guz musi wykazywać ruch co najmniej 5 mm od oddychania, jak zaobserwowano w CT skorelowanej z oddychaniem (RCCT) podczas symulacji. Skan RCCT musi umożliwiać interpretację i nie może wykazywać nadmiernych artefaktów ruchowych spowodowanych nieregularnym oddychaniem pacjenta.
- Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
Kryteria wyłączenia:
- Międzybłoniak i inne guzy opłucnej
- Kobiety w ciąży
- Uczulenie na jod lub dożylny środek kontrastowy (dotyczy tylko pacjentów z rakiem trzustki lub wątroby)
- Zaburzenia czynności nerek spowodowane stosowaniem środka kontrastowego
- Pacjenci z rozrusznikami serca i defibrylatorami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowotwory złośliwe klatki piersiowej (grupa badana 1).
W tym samym dniu, w którym wykonywane są skany CBCT i sesja terapeutyczna, pacjenci otrzymają tomografię komputerową skorelowaną z oddychaniem (skan RCCT) służącą wyłącznie do celów badawczych, w celu obliczenia CBCT z korekcją ruchu.
Dokładność lokalizacji CBCT z korekcją ruchu przy użyciu RCCT tego samego dnia zostanie porównana z dokładnością przy użyciu standardowego RCCT z symulacji.
|
Nowotwory klatki piersiowej (grupa badana 1): Pacjenci leczeni z powodu nowotworu połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) są poddawani procedurze implantacji dwóch lub trzech znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na kilka dni przed symulacją leczenia, które służą do skorygowania pozycji pacjenta podczas leczenia.
Podczas symulacji leczenia pacjenci otrzymują standardową tomografię komputerową, a następnie skan RCCT.
W przypadkach złośliwości GEJ kontrast doustny podaje się przed standardowym tomografem komputerowym; odbywa się to według uznania lekarza prowadzącego.
Standardowa tomografia komputerowa służy do zaprojektowania planu radioterapii, podczas gdy RCCT służy do określenia objętości, która obejmuje zakres ruchu guza wraz z oddychaniem i jest przenoszona do standardowej tomografii komputerowej.
Nowotwory jamy brzusznej (grupa badawcza 2): Pacjenci przechodzą zabieg implantacji dwóch lub trzech znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na kilka dni przed symulacją leczenia.
Podczas symulacji leczenia pacjenci otrzymują standardową tomografię komputerową, a następnie skan RCCT.
Dożylny kontrast podaje się przed standardową tomografią komputerową; odbywa się to według uznania lekarza prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: nowotwory jamy brzusznej (grupa badana 2).
W tym samym dniu, w którym wykonywane są skany CBCT i sesja terapeutyczna, pacjenci otrzymają tomografię komputerową skorelowaną z oddychaniem (skan RCCT) służącą wyłącznie do celów badawczych, w celu obliczenia CBCT z korekcją ruchu.
Dokładność lokalizacji CBCT z korekcją ruchu przy użyciu RCCT tego samego dnia zostanie porównana z dokładnością przy użyciu standardowego RCCT z symulacji.
|
Nowotwory klatki piersiowej (grupa badana 1): Pacjenci leczeni z powodu nowotworu połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) są poddawani procedurze implantacji dwóch lub trzech znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na kilka dni przed symulacją leczenia, które służą do skorygowania pozycji pacjenta podczas leczenia.
Podczas symulacji leczenia pacjenci otrzymują standardową tomografię komputerową, a następnie skan RCCT.
W przypadkach złośliwości GEJ kontrast doustny podaje się przed standardowym tomografem komputerowym; odbywa się to według uznania lekarza prowadzącego.
Standardowa tomografia komputerowa służy do zaprojektowania planu radioterapii, podczas gdy RCCT służy do określenia objętości, która obejmuje zakres ruchu guza wraz z oddychaniem i jest przenoszona do standardowej tomografii komputerowej.
Nowotwory jamy brzusznej (grupa badawcza 2): Pacjenci przechodzą zabieg implantacji dwóch lub trzech znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na kilka dni przed symulacją leczenia.
Podczas symulacji leczenia pacjenci otrzymują standardową tomografię komputerową, a następnie skan RCCT.
Dożylny kontrast podaje się przed standardową tomografią komputerową; odbywa się to według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy tomografia komputerowa z wiązką stożkową z korekcją ruchu (CBCT) poprawia dokładność lokalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
guzów klatki piersiowej (ocenionej przy użyciu grupy badawczej 1) i narządów zagrożonych (ocenionej przy użyciu grupy badawczej 2) w porównaniu ze standardową procedurą TK z wiązką stożkową.
|
2 lata
|
|
Aby określić, czy tomografia komputerowa z wiązką stożkową z korekcją ruchu (CBCT) może wizualizować i lokalizować guzy jamy brzusznej przy użyciu dożylnego wzmocnienia kontrastowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
(ocenione przy użyciu grupy badawczej 2).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy tomografia komputerowa z wiązką stożkową z korekcją ruchu (CBCT) pochodząca z tomografii komputerowej skorelowanej z oddychaniem (RCCT) tego samego dnia poprawia dokładność lokalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
dla guzów klatki piersiowej (ocenianych przy użyciu grupy badawczej 1) i narządów zagrożonych (ocenianych przy użyciu grupy badawczej 2), w stosunku do CBCT z korekcją ruchu, uzyskanej z wcześniejszego skanowania RCCT podczas symulacji pacjenta.
|
2 lata
|
|
Aby określić, czy pozycje guza i narządu zagrożonego są zlokalizowane w tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
przed zabiegiem pozostają stałe w całej frakcji poddanej zabiegowi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .