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Evaluación de la tomografía computarizada de haz cónico con corrección de movimiento respiratorio en el tratamiento de radiación de cánceres torácicos y abdominales

2 de febrero de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Los tumores deben verse claramente en la tomografía computarizada para que se radien de forma completa y segura. La respiración hace que los tumores se muevan. Si el tumor se mueve durante la respiración, puede verse borroso en la tomografía computarizada. Esto hace que sea difícil ver en la tomografía computarizada. Los investigadores desean investigar si un nuevo método informático hace que los tumores sean menos borrosos y más fáciles de ver en la tomografía computarizada. La tomografía computarizada de haz cónico es un tipo de escáner de tomografía computarizada conectado a la máquina de tratamiento de radiación que produce imágenes en 3D del paciente. Dado que su tumor puede moverse debido a su respiración normal, a menudo es borroso y difícil de ver con precisión en una tomografía computarizada de haz cónico estándar. Los investigadores tienen la intención de utilizar un método informático que procese los datos de la TC de haz cónico de una forma que reduzca la borrosidad y facilite la visualización del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener prueba histológica de una neoplasia maligna torácica o abdominal, confirmada en MSKCC y aptos para radioterapia, para ser elegibles para este estudio. Las neoplasias malignas torácicas (grupo de estudio 1) incluyen las del pulmón y la unión gastroesofágica. Los tumores malignos abdominales (grupo de estudio 2) incluyen los del hígado y el páncreas. Los pacientes que tengan tumores malignos tanto torácicos como abdominales se colocarán en solo uno de los grupos de estudio, porque el campo de visión limitado de la CBCT impide obtener imágenes de ambos tumores malignos en la misma exploración. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • Al menos parte del tumor debe ser visible como se observa en una TC de diagnóstico o de planificación. El tumor debe mostrar un movimiento de al menos 5 mm debido a la respiración, como se observa en la TC correlacionada con la respiración (RCCT) en la simulación. La exploración RCCT debe ser interpretable y no exhibir artefactos de movimiento excesivos causados ​​por la respiración irregular del paciente.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %

Criterio de exclusión:

  • Mesotelioma y otros tumores de la pleura
  • Mujeres embarazadas
  • Alérgico al yodo o al agente de contraste intravenoso (se aplica solo a pacientes con cáncer de páncreas o hígado)
  • Insuficiencia renal por el uso de un medio de contraste
  • Pacientes con marcapasos y desfibriladores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tumores malignos torácicos (grupo de estudio 1)
El mismo día de las exploraciones CBCT y la sesión de tratamiento, los pacientes recibirán una TC correlacionada con la respiración (RCCT) solo para investigación, para calcular la CBCT corregida por movimiento. La precisión de localización del CBCT con corrección de movimiento utilizando RCCT del mismo día se comparará con la del RCCT estándar de la simulación.
Procedimiento: Tomografía computarizada correlacionada con la respiración
Neoplasias malignas torácicas (grupo de estudio 1): los pacientes que recibirán tratamiento para una neoplasia maligna de la unión gastroesofágica (UGE) se someten a un procedimiento de implantación de dos o tres marcadores radiopacos varios días antes de la simulación del tratamiento, que se utilizan para corregir la posición del paciente durante el tratamiento. En la simulación de tratamiento, los pacientes reciben una tomografía computarizada estándar seguida de una tomografía RCCT. En casos de malignidad de la UGE, se administra contraste oral antes de la tomografía computarizada estándar; esto se hace a discreción del médico tratante. La TC estándar se usa para diseñar el plan de tratamiento de radiación, mientras que el RCCT se usa para definir un volumen que abarca la extensión del movimiento del tumor con la respiración y se transfiere a la TC estándar.
Procedimiento: Tomografía computarizada correlacionada con la respiración
Neoplasias malignas abdominales (grupo de estudio 2): los pacientes se someten a un procedimiento de implantación de dos o tres marcadores radiopacos varios días antes de la simulación del tratamiento. En la simulación de tratamiento, los pacientes reciben una tomografía computarizada estándar seguida de una tomografía RCCT. El contraste intravenoso se administra antes de la TC estándar; esto se hace a discreción del médico tratante.
Experimental: tumores malignos abdominales (grupo de estudio 2)
El mismo día de las exploraciones CBCT y la sesión de tratamiento, los pacientes recibirán una TC correlacionada con la respiración (RCCT) solo para investigación, para calcular la CBCT corregida por movimiento. La precisión de localización del CBCT con corrección de movimiento utilizando RCCT del mismo día se comparará con la del RCCT estándar de la simulación.
Procedimiento: Tomografía computarizada correlacionada con la respiración
Neoplasias malignas torácicas (grupo de estudio 1): los pacientes que recibirán tratamiento para una neoplasia maligna de la unión gastroesofágica (UGE) se someten a un procedimiento de implantación de dos o tres marcadores radiopacos varios días antes de la simulación del tratamiento, que se utilizan para corregir la posición del paciente durante el tratamiento. En la simulación de tratamiento, los pacientes reciben una tomografía computarizada estándar seguida de una tomografía RCCT. En casos de malignidad de la UGE, se administra contraste oral antes de la tomografía computarizada estándar; esto se hace a discreción del médico tratante. La TC estándar se usa para diseñar el plan de tratamiento de radiación, mientras que el RCCT se usa para definir un volumen que abarca la extensión del movimiento del tumor con la respiración y se transfiere a la TC estándar.
Procedimiento: Tomografía computarizada correlacionada con la respiración
Neoplasias malignas abdominales (grupo de estudio 2): los pacientes se someten a un procedimiento de implantación de dos o tres marcadores radiopacos varios días antes de la simulación del tratamiento. En la simulación de tratamiento, los pacientes reciben una tomografía computarizada estándar seguida de una tomografía RCCT. El contraste intravenoso se administra antes de la TC estándar; esto se hace a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si la TC de haz cónico con corrección de movimiento (CBCT) mejora la precisión de la localización
Periodo de tiempo: 2 años
de tumores torácicos (evaluados con el grupo de estudio 1) y órganos en riesgo (evaluados con el grupo de estudio 2) en relación con el procedimiento estándar de TC de haz cónico.
2 años
Determinar si la tomografía computarizada de haz cónico con corrección de movimiento (CBCT) puede visualizar y localizar tumores abdominales mediante la mejora con contraste intravenoso.
Periodo de tiempo: 2 años
(evaluado utilizando el grupo de estudio 2).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con corrección de movimiento derivada de una tomografía computarizada correlacionada con la respiración (RCCT) en el mismo día mejora la precisión de la localización
Periodo de tiempo: 2 años
para tumores torácicos (evaluados con el grupo de estudio 1) y órganos en riesgo (evaluados con el grupo de estudio 2), en relación con CBCT con corrección de movimiento derivado de una exploración RCCT anterior en la simulación del paciente.
2 años
Determinar si las posiciones de tumor y órgano en riesgo se localizan en la TC de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: 2 años
antes del tratamiento permanecen constantes a lo largo de la fracción de tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill
Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-146

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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