Evaluatie van Ademhalingsbeweging-gecorrigeerde Cone-Beam CT bij stralingsbehandeling van thoracale en abdominale kankers
2 februari 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tumoren moeten duidelijk zichtbaar zijn op de CT-scan om volledig en veilig te kunnen worden bestraald.
Ademhaling zorgt ervoor dat tumoren bewegen.
Als de tumor tijdens het ademen beweegt, kan deze er wazig uitzien op de CT-scan.
Dit maakt het moeilijk te zien op CT-scan.
De onderzoekers willen onderzoeken of een nieuwe computermethode tumoren minder wazig en beter zichtbaar maakt op een CT-scan.
Cone-beam CT is een type CT-scanner die is bevestigd aan de bestralingsmachine die 3D-beelden van de patiënt produceert.
Omdat uw tumor kan bewegen vanwege uw normale ademhaling, is deze vaak wazig en moeilijk nauwkeurig te zien in een standaard cone-beam CT-scan.
De onderzoekers zijn van plan een computermethode te gebruiken die de cone-beam CT-gegevens verwerkt op een manier die de vervaging vermindert en de tumor beter zichtbaar maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van een thoracale of abdominale maligniteit, bevestigd bij MSKCC en geschikt voor bestralingstherapie, om in aanmerking te komen voor deze studie. Thoracale maligniteiten (studiegroep 1) omvatten die in long en gastro-oesofageale overgang. Abdominale maligniteiten (onderzoeksgroep 2) omvatten die in lever en pancreas. Patiënten met zowel thoracale als abdominale maligniteiten worden in slechts één van de onderzoeksgroepen geplaatst, omdat het beperkte gezichtsveld van de CBCT beeldvorming van beide maligniteiten in dezelfde scan onmogelijk maakt. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Ten minste een deel van de tumor moet zichtbaar zijn zoals waargenomen in een diagnostische of plannings-CT. De tumor moet een beweging van ten minste 5 mm ten opzichte van de ademhaling vertonen, zoals waargenomen in de met ademhaling gecorreleerde CT (RCCT) bij simulatie. De RCCT-scan moet interpreteerbaar zijn en mag geen overmatige bewegingsartefacten vertonen die worden veroorzaakt door een onregelmatige ademhaling van de patiënt.
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70% hebben
Uitsluitingscriteria:
- Mesothelioom en andere tumoren van het borstvlies
- Zwangere vrouw
- Allergisch voor jodium of intraveneus contrastmiddel (geldt alleen voor patiënten met een alvleesklier- of levermaligniteit)
- Nierfunctiestoornis door het gebruik van een contrastmiddel
- Patiënten met pacemakers en defibrillatoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thoracale (studiegroep 1) maligniteiten
Op dezelfde dag als de CBCT-scans en de behandelingssessie, ontvangen patiënten een op onderzoek gebaseerde respiratie-gecorreleerde CT (RCCT-scan) voor het berekenen van bewegingsgecorrigeerde CBCT.
De lokalisatienauwkeurigheid van bewegingsgecorrigeerde CBCT met RCCT op dezelfde dag zal worden vergeleken met die met de standaard RCCT uit simulatie.
|
Thoracale maligniteiten (studiegroep 1): Patiënten die worden behandeld voor maligniteit van de gastro-oesofageale overgang (GEJ), ondergaan enkele dagen voorafgaand aan de behandelingssimulatie een implantatieprocedure van twee of drie radiopake markers, die worden gebruikt om de positie van de patiënt tijdens de behandeling te corrigeren.
Bij behandelingssimulatie krijgen patiënten een standaard CT-scan gevolgd door een RCCT-scan.
In gevallen van GEJ-maligniteit wordt voorafgaand aan de standaard CT-scan oraal contrast toegediend; dit gebeurt naar goeddunken van de behandelend arts.
De standaard CT wordt gebruikt om het bestralingsplan te ontwerpen, terwijl de RCCT wordt gebruikt om een volume te definiëren dat de bewegingsomvang van de tumor met ademhaling omvat en wordt overgebracht naar de standaard CT.
Abdominale maligniteiten (onderzoeksgroep 2): Patiënten ondergaan een implantatieprocedure van twee of drie radiopake markers enkele dagen voorafgaand aan de simulatie van de behandeling.
Bij behandelingssimulatie krijgen patiënten een standaard CT-scan gevolgd door een RCCT-scan.
Voorafgaand aan de standaard CT wordt intraveneus contrast toegediend; dit gebeurt naar goeddunken van de behandelend arts.
|
|
Experimenteel: abdominale (studiegroep 2) maligniteiten
Op dezelfde dag als de CBCT-scans en de behandelingssessie, ontvangen patiënten een op onderzoek gebaseerde respiratie-gecorreleerde CT (RCCT-scan) voor het berekenen van bewegingsgecorrigeerde CBCT.
De lokalisatienauwkeurigheid van bewegingsgecorrigeerde CBCT met RCCT op dezelfde dag zal worden vergeleken met die met de standaard RCCT uit simulatie.
|
Thoracale maligniteiten (studiegroep 1): Patiënten die worden behandeld voor maligniteit van de gastro-oesofageale overgang (GEJ), ondergaan enkele dagen voorafgaand aan de behandelingssimulatie een implantatieprocedure van twee of drie radiopake markers, die worden gebruikt om de positie van de patiënt tijdens de behandeling te corrigeren.
Bij behandelingssimulatie krijgen patiënten een standaard CT-scan gevolgd door een RCCT-scan.
In gevallen van GEJ-maligniteit wordt voorafgaand aan de standaard CT-scan oraal contrast toegediend; dit gebeurt naar goeddunken van de behandelend arts.
De standaard CT wordt gebruikt om het bestralingsplan te ontwerpen, terwijl de RCCT wordt gebruikt om een volume te definiëren dat de bewegingsomvang van de tumor met ademhaling omvat en wordt overgebracht naar de standaard CT.
Abdominale maligniteiten (onderzoeksgroep 2): Patiënten ondergaan een implantatieprocedure van twee of drie radiopake markers enkele dagen voorafgaand aan de simulatie van de behandeling.
Bij behandelingssimulatie krijgen patiënten een standaard CT-scan gevolgd door een RCCT-scan.
Voorafgaand aan de standaard CT wordt intraveneus contrast toegediend; dit gebeurt naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of bewegingsgecorrigeerde cone-beam CT (CBCT) de lokalisatienauwkeurigheid verbetert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
van thoracale tumoren (beoordeeld met studiegroep 1) en organen die risico lopen (beoordeeld met studiegroep 2) ten opzichte van de standaard cone-beam CT-procedure.
|
2 jaar
|
|
Om te bepalen of bewegingsgecorrigeerde cone-beam CT (CBCT) buiktumoren kan visualiseren en lokaliseren met behulp van intraveneuze contrastverbetering.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
(geëvalueerd aan de hand van studiegroep 2).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of bewegingsgecorrigeerde cone-beam CT (CBCT) afgeleid van een ademhaling gecorreleerde CT (RCCT) scan op dezelfde dag de lokalisatienauwkeurigheid verbetert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
voor thoracale tumoren (beoordeeld met behulp van studiegroep 1) en organen die risico lopen (beoordeeld met behulp van studiegroep 2), ten opzichte van bewegingsgecorrigeerde CBCT afgeleid van een eerdere RCCT-scan tijdens de simulatie van de patiënt.
|
2 jaar
|
|
Om te bepalen of tumor- en orgaanrisicoposities gelokaliseerd zijn in cone-beam CT (CBCT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
voorafgaand aan de behandeling constant blijven gedurende de behandelingsfractie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .